医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのＧＭＰ対応と現場改善

セミナー趣旨

ヒューマンエラーの防止には、ルールを教育し、それを遵守すべき理由を教える。そして自らの責務（患者さんに健康リスクを負わさない）を自覚させることが基本である。しかし派遣社員依存型の企業では、教育時間は短く、上記の基本を習得しないまま即現場に配属される。こうした実情を踏まえて、ヒューマンエラー対策を考える講座である。

セミナープログラム

１．人の性癖
　1.1 人はミスを犯す動物
　1.2 再教育はミスの根本対策にならない

２．トラブル事例

３．ミス防止にＳＯＰは必須
　3.1 ＧＭＰの基本は手順の文書化と実施記録を残すこと
　3.2 教えないのはミスのもと
　3.3 ＯＯＳ発生時の処置は大丈夫？
　3.4 衛生管理の不備は出荷停止を招く
　3.5 訪問者も教育の対象者
　3.6 忘れてならないのは教育訓練要員の確保

４．ＳＯＰ/製造指図記録書の留意点
　4.1 ＳＯＰ作成の６原則
　4.2 目標は「ＬＩＮＥ」の文書
　4.3 ＳＯＰの作成手順
　4.4 ミスには２種類ある
　4.5 ミス発生時の確認事項
　4.6 曖昧な指図(表現)はミスを誘引する
　4.7 記録書に対する留意点
　4.8 ＡＬＣＯＡ＋は5ゲン（3現＋原理、原則）で確認

５．見える化
　5.1 手順を文書で示しても分かり難い
　5.2 ＳＯＰの作成前に作業の改善と見える化を検討
　5.3 Ｚ世代は漫画離れ（吹き出しを読むのが億劫）
　5.4 ＳＯＰの短尺動画化
　5.5 文書と動画教育には限界がある

６．企業体質に問題はないか
　6.1 ミスを個人に帰結せず、システムの不備として捉える
　6.2 経営陣の姿勢が不祥事の遠因に
　6.3 責任役員の責務を簡単に言えば
　6.4 Ｑuality　Ｃultureとは
　6.5 ほとんどの犯罪は三つの不足から

７．トラブルを未然防止できるのは作業者
　7.1 医薬品の品質保証に必要なこと
　7.2 ＰＱＳ（医薬品品質システム）で責務を達成
　7.3 ＰＱＳは全員参加で実施するもの
　7.4 そもそも「逸脱（Deviation）」とは？
　7.5 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　7.6 小さい異常（Abnormality）も逸脱（Deviation）?
　7.7 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
　7.8 ＳＯＰを「守れ」だけの教育では駄目
　7.9 ＳＯＰの設定理由・背景・意図を教える
　7.10 教育訓練の実効性はどう評価？質疑応答 

【質疑応答】 

セミナー講師

高木 肇　氏
　医薬品ＧＭＰ教育支援センター　代表
　ＮＰＯ−ＱＡセンター　顧問
　(株)ハイサム技研　顧問

セミナー受講料

聴講料 1名につき55,000円（消費税込/資料付き）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

主催者

開催場所

受講について

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