無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント

セミナー趣旨

製薬関連企業の研究開発、製造、品質管理部門担当者などを対象とし、無菌医薬品製造の構造設備、各種規制の変遷と現在求められる/議論されている事項について紹介し、製造所において対応すべき事項検討の一助となる情報を提供する。

セミナープログラム

１．無菌製剤の種類
2.   製造プロセス
3.   関連ガイドライン
4.   改訂PIC/S GMP Annex 1への適応ポイント
5.   設備設計の実例、課題
6.   バリデーションのポイント

キーワード：
無菌製剤,GMP,Annex1,無菌製造,医薬品製造,品質保証,日米欧規制,製造設備設計

セミナー講師

中外製薬工業株式会社 生産QA部 Quality Site Head (藤枝担当) 岸本 耕一 氏

【略歴】
2000年4月山之内製薬株式会社（現アステラス製薬株式会社）に入社。その後、武田薬品工業株式会社を経て、2024年1月より中外製薬工業株式会社に勤務。約20年にわたり、7つの国内外医薬品製造サイトにおいて、無菌/非無菌、製剤/原薬のサイトQA/製造管理者として従事。現在は中外製薬工業株式会社 藤枝工場のQuality Site Headとして、品質保証業務に携わる。

【活動】
2025年 ISPE日本本部 年次大会において無菌COPメンバーとして成果報告

【専門】
医薬品製造、品質保証、日米欧当局査察対応、GMP、QA

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
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受講について

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