バイオGMP基礎講座

セミナー趣旨

　低分子とは違う、バイオ医薬品GMPの奥深さを基礎から学ぶ。バイオ医薬品は、生物由来の複雑な製造工程を持つため、低分子医薬品以上に厳格なGMP管理が求められます。 
  本講演では、若手担当者を対象に、バイオ医薬品GMPの基礎をわかりやすく解説します。低分子医薬品との比較を起点に、微生物汚染やウイルス安全性、原材料管理、無菌製造、プロセスバリデーション、データインテグリティなど重要なテーマを取り上げ、規制の枠組みを踏まえて品質管理に必要な視点を整理します。

必要な予備知識

〇 バイオ医薬品の製造、品質管理に関する実務経験が5年未満の方
〇 バイオ医薬品の品質保証に関する実務に関わる方

習得できる知識

〇 バイオ医薬品の製造及び品質管理に関する規制のポイントの理解
〇 バイオ医薬品の特殊性を踏まえた判断力の育成
〇 日常業務に直結する実務上の注意点

セミナープログラム

　1 はじめに

　2 低分子とバイオ医薬品
　　2.1 バイオ医薬の特徴
　　2.2 製造プロセスの視点
　　2.3 品質特性の視点
　　2.4 規制要求の視点

　3 バイオ医薬品特有のリスクと管理のポイント
　　3.1 微生物汚染・無菌性保証
　　3.2 原材料管理（セルバンク・生物由来原料）
　　3.3 ウイルス安全性
　　3.4 工程依存の品質

　4 GMP要求事項のポイント
　　4.1 構造設備・施設
　　4.2 無菌製造管理
　　4.3 バリデーション
　　4.4 データインテグリティ
　　4.5 汚染防止戦略

　5 品質保証における実務上のポイント
　　5.1 文書管理
　　5.2 変更管理
　　5.3 逸脱、CAPA
　　5.4 教育訓練
　　5.5 サプライチェーン管理（委託先監査、原材料調達）
　　5.6 マネジメントレビュー
　　5.7 規制当局査察対応

　6 まとめ
　　6.1 学習のまとめ
　　6.2 参考リソースの紹介

　【質疑応答】

キーワード：
医薬品,バイオ,無菌,再生医療,バリデーション,GMP,セミナー,研修,講習

セミナー講師

ネクスレッジ(株)　GxP事業部長　極檀 聡太郎 氏 【元武田薬品工業(株)】

《専門》
バイオ医薬品・再生医療等製品・無菌医薬品の開発及び製造、品質管理、品質保証
《略歴》
1999年に財団法人化学及血清療法研究所入所後、製造及び開発部門でバイオ医薬品の製造管理やバリデーション、商用プロセス・分析法の構築等、生物学的製剤の製造と品質管理に関する知識・経験を得たのち、2007年より品質保証部門に移りQA業務全般を担当。2014年からは社内調査、当局相談・調整業務をリードするほか、薬事部門を統括して申請業務に携わった。2017年に再生医療業界へ転身。再生医療等製品のCMO事業に取り組むニコン・セル・イノベーションへ入社。同社の品質保証部門長兼製造管理者として、新工場の立上げに寄与するほか品質保証体制の構築を統括した。2020年に武田薬品工業に入社。無菌注射剤及び再生医療等製品の工場において、国内外の査察対応、教育訓練及び改善業務をリード。2024年4月より現職。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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