承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料（CTD／照会事項回答）作成のポイント

セミナー趣旨

  医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略／コンセプト並びに治療上の位置付けを明確に理解した上で、規制要件を遵守した、科学的かつ論理的で一貫性のある資料を迅速に準備しなければなりません。
  各資料の役割を踏まえて、開発段階の初期から質の高い資料を作成することにより、研究開発効率が向上し、結果的にCommercial Outcomesでのリスクの低減をもたらします。
  本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のある講師により、実際に講師が作成したCTD（公開済）を用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成ポイント及び注意点について解説します。また、近年急速に普及している生成AIについて、申請資料作成における応用可能性及びリスクについて国際動向とともに解説します。

受講対象・レベル

・メディカルライターとしてスキル向上を目指す方
・CTD等承認申請に関わる資料作成予定の方
・照会事項対応予定の方
・承認申請プロセスにおいて、メディカルライティング業務全般を計画・進行・管理される方
（ライティング計画立案、CTD、添付文書案、RMP案などの資料を横断的に把握しておかなくてはいけない方）

習得できる知識

  ・PMDA提出資料作成におけるメディカルライターの役割
　・PMDAの視点を踏まえた資料作成ポイント
　・CTD m2.5とm2.7を作成する際の論理構成、効率的な作成方法、注意点
　・生成AI活用におけるメディカルライティングの今後の展望と注意点

セミナープログラム

　１．承認申請プロセスにおけるメディカルライティングの重要性
　　　承認申請から承認取得までにPMDAに提出する資料作成における
　　　メディカルライターの役割について
　２．承認申請プロセスにおけるメディカルライティング計画及び体制
　　　臨床データパッケージ案に含まれる評価資料、参考資料のm2.7.6作成、
　　　m2.7.1～2.7.4作成、第III相試験CSR作成、m2.5作成、添付文書案作成、
　　　照会事項回答作成、投稿論文作成など、「承認申請～承認取得」までの
　　　タイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的な
　　　メディカルライティング計画、体制及び注意点について解説します。
　３．PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
　　　PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及びCTDの各モジュールに
　　　落とし込むべき内容について解説します。
　　　注）「新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より」に
　　　　　　基づき解説します。
　４．CTD m2.5とm2.7の論理構成及び作成ポイント
　　　実際に講師が作成したCTD（公開済）を用いて、m2.5の「製品開発の
　　　根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、
　　　ベネフィット・リスクの提示方法、各項目の重要ポイント、m2.5と
　　　m2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、
　　　具体的な事例に基づき解説します。
　５．照会事項対応におけるメディカルライティング
　　　照会事項回答作成時の注意点について解説します。照会事項受領前に
　　　準備しておくべき事項についても事例に基づき解説します。
　　　注）照会事項及びその回答については、公開できないため、
　　　　　　本解説では、一般的な事例、文言を用いて解説します。
　６．メディカルライティングにおけるレビューアプローチ
　　　メディカルライティングにおいて、各資料の品質向上のためには
　　　建設的なレビューが必要不可欠です。資料レビューにおける
　　　情報伝達から問題解決までの適切なプロセスや留意点について解説します。
　７．メディカルライティングにおける生成AI活用の国内外の動向及び応用可能性
　　　生成AIの急速な普及によるメディカルライティングに及ぼす影響について、国内外の動向を踏まえ、ツールとしての活用方法、可能性とリスク、人の判断の重要性や倫理について解説します。

【質疑応答】※後日のご質問はお受けできません。質疑のお時間をご活用ください。

キーワード：
薬事,申請,PMDA,CTD,ライティング,セミナー,Web,ネット,講演,セミナー

セミナー講師

TMKメディカルライティング事務所　代表　八木 朋子　氏

【ご専門】
　医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務
【ご略歴】
　1988～1996年：製薬会社 臨床開発部門
　1996～2006年：外資系CROにてメディカルライティング業務
　2006年：TMKメディカルライティング事務所設立、現在に至る
　　　　　（American Medical Writers’ Association会員）
【メディカルライティング実績】
　1996～2006年
　　・CSR 31報（日本語20報、英語11報、そのうち4報については投稿論文も作成）
　　・CTD（臨床パートの部分担当）、治験薬概要書、機構相談資料、ICF等のドラフト作成
　2006～2025年（2025年現在進行中の業務含む）
　　・CSR 33報（英語33報、そのうち15報については投稿論文も作成）
　　・CTD 19報（m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6、11報については、m1.5、m2.2、m2.5、
　　　　　m2.7.1～2.7.6の全て作成）、直近では2023年に、講師が作成したCTD 2報公開
　　・照会事項回答（7製剤：臨床）、添付文書案（7製剤：薬物動態及び臨床）、
　　・治験薬概要書（8製剤）、プロトコール（10試験）、
　　　　　　その他（ICF、学会用資材、営業用資材）作成等

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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