治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析～照会事項削減のノウハウ～

習得できる知識

・治験総括報告書（CSR）を効率的に作成できる
・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる
・報告書の中で効果的な図表の使い方が分かる
・CTD（ICH M4）ガイドラインについて理解できる
・CTD2.5の書き方が分かる
・審査報告書の照会事項の回答方法についてのヒント
・再照会事例の分析
・照会事項を削減するヒント

セミナープログラム

第一部　治験総括報告書(CSR)の作成法とポイント
１．CSRとは

２．CSR作成の手順

３．CSR作成の実際
　1) ICH E3ガイドライン
　2) 5章～9章（試験方法）の作成法
　3) 7章 緒言の事例
　4) 10章～13章（試験結果・考察）の作成法
　5) 15章（引用文献）の書き方 
　6) 1章～4章の作成法

４．効率的な図表の使い方

５．CSR作成に必要なスキルとは？

６．CSR作成のポイントとヒント

７．CSRの重要性

第二部　CTD2.5の作成法と事例
１．CTD（ICH M4）ガイドラインとは

２．CTD2.2 緒言の事例

３．CTD2.5（臨床に関する概括評価）の記載内容について
・    CTD2.5.1 製品開発の根拠（平成29年2月一部追加）
・    CTD2.5.1～2.5.5 の事例
・    CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論（平成29年2月大幅改正）
・    CTD2.5.6の事例

４．CTD2.5作成に必要なスキルとは？

５．CSRからCTD2.7.6へ
・    CTD2.7.6（個々の試験のまとめ）の事例 
・    CTD2.7.6：「まとめ」と「結論」の事例

６．その他：PMDAの審査報告書の照会事項と回答を例示し、
　　　　　　照会事項が出された背景及び再照会の事例について分析し、
　　　　　　照会事項を削減するヒントについて考えてみたい。

　　□質疑応答□

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