データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

データインテグリティは「知識」ではなく「仕組み」で守るものです。ALCOA原則やデータガバナンスの再整理に加え、GxP記録・生データの管理から各手順書への落とし込みまでを実務視点で体系的に解説。手順書作成時の記載レベル、構成、組織方針との整合など、監査・査察で問われる要点を具体的に紹介します。現場で機能する“実効的なDI体制”を構築するための実践知が身につきます！

【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

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セミナー趣旨

データインテグリティ（DI）対応の基本は、対象規制対応業務において、いかに的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。DIに対応した記録／データの確実な取得には、文書化のための基本となる手順書への的確な落とし込みも重要な要素となる。

　本講演ではDI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか？文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。

受講者の声

普段の業務と照らし合わせながら、セミナーを受講することができました。よりよく改善をする際に今回得た知識を活かしていければと思います。
弊社では、本日ご教授いただいた内容を作業標準書などに反映できていたため、改めての確認として有意義なセミナーになりました。
資料を事前に配布いただいたり、オペレーションも丁寧でスムーズに受講できました。ありがとうございます。
より具体的な内容でDIにつて深く学ぶ事が出来た
自社でも展開できるよう復習に努めます。

受講対象・レベル

対象：ライフサイエンス領域組織におけるデータインテグリティ対応担当者
レベル：初心者～中級者

必要な予備知識

データインテグリティの基礎があれば理解が進みます。

習得できる知識

１）データインテグリティ対応のポイント
２）生データ／オリジナルの重要性
３）データインテグリティ対応手順書作成の考え方

セミナープログラム

１．規制対応業務と文書
　・規制対応業務（GxP等）における文書とは
　・文書化の重要性
　・文書の分類例
　・文書の保管・管理
　・文書に対するセキュリティ
　・SOPとは

２．今一度振り返るデータインテグリティ
　・ALCOA原則
　・データガバナンス
　・データライフサイクル
　・監査証跡
　・オリジナル記録とレビュー

３．生データの運用管理の重要性
　・生データとは
　・オリジナル記録とは
　・生データの保管・管理

４．GxP記録作成におけるデータインテグリティ
　・データインテグリティの神髄
　・オリジナルの重要性
　・ハイブリッド運用の功罪
　・監査証跡レビュー

５．データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
　・手順書へのDI要素実装における留意点
　・手順書の構成の考え方
　・組織としての方針設定
　・手順書への機能要件の実装
　・実務面での手順書への手順の実装
　・手順書作成におけるツボ

６．データインテグリティ関連手順書に関する規制当局の指摘事項例

７．その他、データインテグリティ対応におけるポイント

８．規制当局が求めるデータインテグリティとは？
・GMP事例集（2022年版）におけるデータインテグリティ記載から

質疑・応答

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー　MBA　蜂谷　達雄　先生

製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請　資料作成等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC関連薬事対応に従事。その間一貫して電子的規制（ER/ES・CSV）対応推進メンバーとして、主にCMC領域のCSV対応を主導。
電子的規制対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMCおよび　GMP領域での電子的規制対応、FDA査察時の電子的規制対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指し活動中である。

著作
・共訳：GAMP 5 『コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ』第2版、2025年5月、ISPE国際本部
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ－重要なコンセプト』、2024年3月、ISPE国際本部。
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリス　　クベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト　（第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。
ほか、CSV、データインテグリティ関連の著書・論文等多数

所属学会等
ISPE国際本部メンバー
ISPE日本本部 GAMP COP（GAMP Japanフォーラム）サブリーダー