欧州医療機器(MDR)の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー
~コストと労力を最小化する実践的アプローチ~
~MDCGガイダンスに基づく最新CER/PMCF文書作成と監査のポイント~
本セミナーでは、欧州医療機器規則(MDR)の下で医療機器の安全・性能を証明する核となる臨床評価(Clinical Evaluation)について、その法的要求事項と実践的な手順を体系的に学ぶことができます。
MEDDEV 2.7.1 Rev.4に基づく「ステージ0からステージ4」の具体的な進め方、臨床データの系統的な検索・査定・分析の技術、および「Intended PurposeとIntended Use」の明確な違いを理解します。
また、市販後監視(PMS)やISO 13485/14971との関連性を把握し、ノーティファイドボディの審査に対応できる信頼性の高い臨床評価報告書(CER)を作成・維持する実務的スキルを習得できます。
MDRの厳しい要求に対応し、欧州市場での継続的な適合性を確保するための必須知識を得られます。
開催日時
【Live配信受講】2025年12月15日(月) 10:30~16:30
【アーカイブ配信】2026年1月7日(水) まで受付(配信期間:1/7~1/21)
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
MDR施行により、従来の医療機器指令(MDD)から要求が大幅に厳格化された背景を理解した上で、製造業者に課せられたGSPR(一般安全・性能要件)適合のための法的責任と、MDCGガイダンスを含む最新の規制動向を明確にします。
習得できる知識
MDR要求事項、臨床評価の考え方、臨床評価の進め方、臨床データとは
整合規格、個別規格のあり方、市販後安全監視の考え方、意図する用途の持つ意味、
ISO13485 8項と市販後監視の関係、Intended PurposeとIntended Useの違い
セミナープログラム
2. 製造業者の役割
3. GSPRにおける臨床評価の役割
4. Annex XIV臨床評価、AnnexXV臨床試験の要求事項
5. MDCG Guidanceについて
5. 各国の法規制における臨床評価とMDRにおける臨床評価
7. MEDDEV 2.7.1 Rev.4にもとづくMDRにおける臨床評価の流れ
7.1 ステージ0 臨床評価の範囲の特定
7.1.1 Intended PurposeとIntended Useの違い
7.1.2 意図する用途および臨床に関わる特性の明確化
7.1.3 必要な臨床データの特定
7.1.4 過去の機器のデータ
7.1.5 整合規格に基づく臨床上のデータ
7.1.6 治験のデータ
7.1.7 文献に基づくデータ
7.1.8 臨床研究デザイン
7.2 ステージ1 臨床データの識別
7.2.1 文献検索
7.2.2 文献の読み方
7.3 ステージ2 臨床データの査定
7.3.1 査定の計画
7.3.2 査定の実施
7.3.3 重み付けの実施
7.4 ステージ3 臨床データの分析
7.4.1 臨床データの分析
7.4.2 包括的な分析に含む内容
7.4.3 追加の臨床試験の必要性
7.4.4 臨床データによる適合性証明が適切ではなかった場合
7.5 ステージ4 臨床評価報告
7.5.1 利害関係の宣言(COI: Conflict of interest)
8. 臨床評価におけるNotified Bodyの役割
9. 治験の実施
10. ISO13485と要求事項と市販後監視(PMS)
10.1 市場情報収集で集めるべき医療機器の安全性、有効性、品質に関わる情報
10.2 意図する用途の変化
10.3 ISO14971の市販後監視(PMS)
10.4 ISO13485 8項の要求事項とPMSの要求事項の関係性
□ 質疑応答 □
セミナー講師
榊原 正博 氏
【主なご経歴】
国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し,CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また,ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し,技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務,および国内薬事法,CEマーキング,510k,その他海外薬事申請業務に携わる。
その後,テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は,株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ,国内外の医療機器,福祉機器,健康機器の開発,許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月~:国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師
【主なご研究・ご業務】
医療機器等法,MDR,FDA 510k,その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS,WEEE,REACH
医用電気機器,福祉機器,ディスポーザブル製品一般
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