バイオ医薬品GMPの品質体制構築～製造工程管理及び品質管理の実務ポイント～

セミナー趣旨

　近年、薬効が高く副作用が少ないバイオ医薬品は著しい成長を見せている。その主成分は抗体などの生体高分子であり、大きなばらつきなど特有の性質を有しており、高度な製造管理、品質管理が要求される。
　本セミナーでは、上市後に悩まないための設計／開発の手法、そして承認を勝ち取るための方法、更に適切な製造を実現するための留意点について、様々な視点から解説する。また、バイオ医薬品の製造施設、医薬品品質システム（PQS）の立上げ時に悩まされる課題の解決策及び実務を実施する上での管理ポイントについて解説する。より良い製品を世の中に出荷するべく、高い品質保証システムを適切に運用するためには、どのようなことに留意するべきか考える貴重な機会となるだろう。
　これから製品開発する担当者、製造施設の立上げやPQSを構築する責任者、バイオ医薬品の品質保証担当者など、バイオ医薬品に携わる多くの人々にとって必須となるセミナーである。

習得できる知識

・バイオ医薬品のGMPに関する概要、運用構築時の留意点
・バイオ医薬品の開発、製造販売承認申請に関わる知見
・バイオ医薬品の製造管理及び品質管理の構築
・バイオ医薬品の法規制、ガイドラインの最新動向
・バイオ医薬品の査察対応

セミナープログラム

1．バイオ医薬品とは
　1）バイオ医薬品の定義
　2）低分子医薬品とバイオ医薬品
　3）バイオ医薬品の分類
　4）バイオ医薬品の現状
　5）バイオ医薬品の特長
　6）カルタヘナ法への対応

2．バイオ医薬品の製造販売承認申請
　1）製造販売承認取得までの道程
　2）開発から製造への技術移管
　3）重要品質特性及び重要工程パラメータ、重要物質パラメータ
　4）製造販売承認申請の記載内容

3．バイオ医薬品の構造設備規則
　1）バイオ医薬品の製造設備
　2）製造設備の適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）
　3）製造施設の清浄度管理
　4）空調バリデーション

4．バイオ医薬品の医薬品品質システム
　1）組織体制
　2）文書体系
　3）文書管理
　4）教育訓練
　5）変更管理及び逸脱管理
　6）自己点検

5．バイオ医薬品の製造管理
　1）バイオ医薬品におけるロットの考え方
　2）原材料管理と供給者選定
　3）製造方法のバリデーション
　4）バリデーションとベリフィケーション
　5）プロセスシミュレーション
　6）ウイルスクリアランス試験
　7）バイオ医薬品の異物管理
　8）バイオ医薬品の輸送管理

6．バイオ医薬品の品質管理
　1）バイオ医薬品の品質規格
　2）バイオ医薬品の試験方法
　3）分析法バリデーション
　4）バイオ医薬品の試験検体と参考品
　5）バイオ医薬品原料の受入試験

7．バイオ医薬品の品質保証
　1）バイオ医薬品の出荷管理
　2）バイオ医薬品の品質管理戦略
　3）Continued Process Verificationによる評価
　4）製品品質照査による管理

8．バイオ医薬品の査察対応

＜質疑応答＞
 
【藤村 真一　氏】

セミナー講師

タカラバイオ株式会社
品質保証第1部
部長　藤村 真一 氏

経歴
2000年、大洋薬品工業(株)に入社し、製剤開発を担当。その後、(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングで再生医療等製品の製造・開発に、アピ(株)でQA、バイオ医薬品工場立上げ、製造管理責任者を経験、AGC(株)で再生医療等製品の事業開発、QMS構築に携わった。更にUNIGEN(株)では品質保証責任者として、適切なGMP運用管理に力を注いだ。現在は、タカラバイオ(株)において、今までの経験をもとに、より良いGMP運用の改善活動に携わっており、バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造・品質管理について日々、議論している。

専門および得意な分野・研究
ジェネリック医薬品製造販売業者 製剤化研究及び製品開発
再生医療等製品バイオベンチャー 生産技術、製造
注射剤製造受託メーカー 無菌医薬品の品質保証、製造
GMP及びGCTP運用管理の構築
無菌医薬品製造管理の構築
新規工場の立ち上げ作業
生産設備などのキャリブレーション、バリデーションの計画立案及び作業
製造工程及び試験法に関するバリデーションの計画立案及び作業
 

セミナー受講料

講料（昼食含む）：1名47,300円(税込)
　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき36,300円(税込)
●テキスト：開催前日までにPDFデータ提供（印刷物の配布はございません）
　　　　　　※会場受講の方は、必要に応じ印刷の上、ご持参ください。
　　　　　　※申込フォーム内、Web受講をご選択されるとテキスト送付先住所の記入を求められますが、
　　　　　　　同上にチェックを入れてください。実際にはPDFデータ提供となります。
●申込締切：2026年1月15日（木）　15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
■Web（Live配信）受講の場合：
●受講料（Webツール利用料含む）：1名47,300円(税込)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき36,300円(税込)
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2026年1月30日（金）～2026年2月12日（木） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。