FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例

セミナー趣旨

習得できる知識

・コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)
・ソフトウェアバリデーション(Software Validation)
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerized System Validation)
・CSA、ソフトウェアバリデーション、CSVの相違
・リスクベースアプローチ

セミナープログラム

セミナー講師

荻本 浩三 氏　[元 (株)島津製作所]  

＜ご略歴＞
1985年 (株)島津製作所 入社
　・分析機器や医用機器、半導体機器等のソフトウェアの研究・開発
　・分析システムの開発・サポート
　・顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2021年 (株)島津アクセス 入社
　・分析システムのサポート
　・顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2024年 フリーでPart 11, CSV, DIなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート

＜ご専門・主なご業務＞
コンピュータ化システムのCSV
コンピュータ化システムのER/ES
データインテグリティ
分析機器のソフトウェア
分析機器のネットワークシステム

＜業界での関連活動＞
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長（～2024年12月）
ISPE 会員

セミナー受講料

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49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) 
　定価：本体45,000円＋税4,500円
　E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須​／１名あたり定価半額の24,750円)

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1名申込みの場合： 受講料 39,600円(E-Mail案内登録価格 37,840円 )
　定価：本体36,000円＋税3,600円
　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
　　※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
　　※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
　　※他の割引は併用できません。

＜1名分無料適用条件＞
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※他の割引は併用できません。

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　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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