体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功／失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題
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～承認申請にむけた資料作成・開発戦略と設計上留意すべき点～
～製造管理と品質保証、精度管理の重要性と課題～
【講師からのコメント抜粋】（全文は趣旨欄を御覧ください）
医療のグローバル化やデジタル技術が進展する中で、体外診断薬の開発効率化や生産性の向上が促進されていますが、
有効性と安全性の確保、精度管理の向上や保険適用の拡大など様々な課題も指摘されています。
本セミナーでは、コンパニオン診断薬等の事業開発に必要な要素技術と開発スキームについて、
薬事規制や最新動向を踏まえて解説します。
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日時
【Live配信受講】 2025年11月25日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】2025年12月9日（火） まで受付（配信期間：12/9～12/22）
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
今後は、遺伝子検査，遺伝子解析の臨床応用がさらに進み、個別化医療の発展に伴う医療改革の実現に寄与することが期待されています。
一方、医療のグローバル化やデジタル技術が進展する中で、体外診断薬の開発効率化や生産性の向上が促進されていますが、有効性と安全性の確保、精度管理の向上や保険適用の拡大など様々な課題も指摘されています。
本セミナーでは、主にがん領域、感染症にフォーカスし、コンパニオン診断薬等の事業開発に必要な要素技術と開発スキーム並びに今後の展望について、薬事規制や最新動向を踏まえて解説します。
習得できる知識
1. 体外診断薬を取り巻く事業環境と市場動向
2. 体外診断薬の概要並びに精度管理、品質保証の要点
3. 臨床性能試験の進め方と承認申請資料作成における留意点
4. コンパニオン診断薬の現状及び開発スキーム
セミナープログラム
1-1 体外診断薬を取り巻く事業環境
1-2 体外診断用医薬品の市場動向と薬事規制
1-3 開発戦略と設計上留意すべき点
1-4 製造管理と品質保証、精度管理の重要性と課題
1-5 臨床性能試験における重要ポイント
1-6 近年の技術革新と個別化医療の推進
1-7 次世代診断薬の事業開発戦略と要素技術
2.バイオマーカーとコンパニオン診断薬
2-1 バイオマーカーの役割とコンパニオン診断薬（CDx）の重要性
2-2 分子標的治療薬とCDxの有効性
2-3 CDxと治療薬の同時開発スキーム(上市まで）
2-4 CDx開発における重要ポイントと課題
2-5 医薬品横断的コンパニオン診断を目的とする体外診断薬
2-6 がんゲノム医療と遺伝子パネル検査の現状と今後の展開
3. 感染症の早期診断
3-1 微生物迅速試験及び迅速検査市場動向
3-2 感染症検査のパラダイムシフト
3-3 適切な抗菌薬の選択と薬剤耐性対策
3-4 敗血症の診断, 病態把握と治療に有用なバイオマーカー
3-5 COVID-19パンデミックにおける臨床検査と感染対策
3-6 カブトガニ凝固因子（LAL）を用いる敗血症の早期診断
4. 体外診断薬開発における成功・失敗事例から学ぶべき教訓
4-1 産学連携と臨床実装、開発戦略の巧拙
4-2 代表的な成功・失敗事例から学ぶべきこと
4-3 AI技術導入の診断薬開発と診断モデルの創出
4-4 臨床ニーズ・事業性・薬事戦略・保険償還の全体設計の重要性
4-5 診断薬事業成功への鍵
〔質疑応答〕
セミナー講師
博士（学術）、Ph.D. 田村 弘志 氏
【主なご経歴】
1978年 生化学工業株式会社(東京研究所）入社 副主任研究員／試薬診断薬 事業部グループリーダー/ACC室グループリーダー/機能化学品事業部 学術担当部長(自治医科大学 臨床病理学 企業研究員）
1997年 学位取得 (博士) 埼玉大学大学院 理工学研究科
米国子会社への技術移転・臨床開発を主導・推進
2007年 生化学バイオビジネス株式会社 学術担当部長
2009年～現在
順天堂大学 医学部 (生体防御学教室) 非常勤講師
2013年～現在
LPSコンサルティング事務所代表
東京薬科大学 薬学部客員研究員・非常勤講師
株式会社PropGene 顧問
2016年〜現在
日本バイオベンチャー推進教会(JBDA)
専務理事・事務局長
2022年～現在
東京理科大学生命医科学研究所 客員研究員
【主な研究・業務】
バイオ技術による微生物の迅速測定と先進医療への応用研究
【Webページ】
LPSコンサルティング事務所Webサイト
日本バイオベンチャー推進協会Webサイト
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