今一度おさえる！製造／ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点

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セキュリティ、監査証跡、バックアップ等の対応への期待とは
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・セキュリティ要件に対する対応
・監査証跡要件に対する対応
・バックアップ／リストア要件に対する対応

受講可能な形式：【Live配信】のみ

日時

【Live配信受講】 2025年11月28日（金）  10:30～16:30

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    今一度、信頼性のあるデータ保管・管理をどう実践すべきかを、規制当局の最新の考え方を踏まえて学ぶ。
    DI要件のみならず、ER/ES（電子記録/電子署名）規制要件として求められるセキュリティ対応、監査証跡、バックアップ等の電子データへの対応、そしてデータ生成を行うシステムに対するCSV対応。
    　製造／ラボ領域では、データインテグリティ（DI）対応等の信頼性のあるデータ保管・管理の実践が欠かせない。特に電子データ対応については、Part11等の電子記録の規制要件、CSV要件にも絡んだ幅広い対応の検討が必要となる。
    　本講演では、DI要件のみならず、ER/ES（電子記録/電子署名）規制要件として求められるセキュリティ、監査証跡、バックアップ等の電子データへの対応、そしてデータ生成を行うシステムに対するCSV対応により、いかに信頼性のあるデータ保管・管理を実践すべきかを、規制当局の最新の考え方を踏まえて、今一度振り返る。

    習得できる知識

    ・信頼性あるデータ保管・管理に関する規制当局の最新の期待
    ・セキュリティ要件に対する対応の考え方
    ・監査証跡要件に対する対応の考え方
    ・バックアップ／リストア要件に対する対応の考え方 

    セミナープログラム

    １．今一度おさえる！電子データに対するデータインテグリティ規制要件
    　・データインテグリティの振り返り
    　・対応の本質

    ２．今一度おさえる！生データとしての紙データ及び電子データの保管・管理
    　・生データとは
    　・生データに対して期待されること
    　・紙および電子データの保管・管理

    ３．今一度おさえる！電子記録の運用管理に対する規制要件
    　・Part11／Scope＆Application
    　・ER/ES指針
    　・一貫した考え方としてのリスクベースアプローチ

    ４．今一度おさえる！規制要件に見るセキュリティに対する期待
    　・主な規制におけるセキュリティ要件
    　・パスワードの取扱い
    　・アクセス管理
    　・規制当局の最新の考え方

    ５．今一度おさえる！規制要件に見る監査証跡に対する期待
    　・主な規制における監査証跡要件
    　・システムへの実装
    　・監査証跡のレビュー
    　・規制当局の最新の考え方

    ６．今一度おさえる！規制要件に見るバックアップ／リストアに対する期待
    　・主な規制におけるバックアップ要件
    　・バックアップとリストア
    　・アーカイブとリトリーブ
    　・バックアップ対応手順・具体例
    　・バックアップ／リストアテスト
    　・クラウドシステムにおけるバックアップ対応
    　・規制当局の最新の考え方

    ７．今一度おさえる！規制要件に見るデータの保管・管理のための期待（その他）

    ８．今一度おさえる！信頼性のあるデータの保管・管理のためのCSV

    ９．データ保管・管理に関する規制当局の指摘事項例

    まとめ

    □質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

    セミナー講師

    電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏

    [主な研究・業務]
    ・ER/ES・CSV対応
    ・データインテグリティ対応
    ・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
    ・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
    ・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
    [業界での関連活動]
    ・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）
    [略歴]
    　CMC領域の品質部門にて、治験薬の規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。当該品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。　全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築等に従事。その後、新規全社体制のもと、主にCMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に至る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。　また、所属するISPE GAMP Japan Forumでは事務局担当として、運営・調整等に携わるとともに、CSV・データインテグリティ等の検討を推進している。

    セミナー受講料

    55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
    　定価：本体50,000円＋税5,000円
    　E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆

    【E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料】
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    〈1名分無料適用条件〉
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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    キーワード

    情報セキュリティ／ISO27001   情報マネジメント一般   リスクマネジメント
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