ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方

～合成・分析方法とスケールアップの留意点～
～品質確保のためのガイドライン～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 

日時

【Live配信】 2025年10月28日（火）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年11月13日（木）まで受付　■配信期間：11/13～11/27

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    セミナー趣旨

    本セミナーでは、低分子医薬品とは異なるペプチド原薬の製造に焦点を当て、化学合成からスケールアップ、工程管理までを包括的に解説します。
    液相法・固相法をはじめとする様々な合成・精製手法から、分析・不純物解析、さらには品質確保のためのガイドラインまで、ペプチド原薬開発の実践的な知識とノウハウを提供します。
    新規ペプチド医薬品の開発における課題とその解決策を体系的に学ぶことができます。
    ペプチドの製造は液相法、固相法、リコンビナント法などの様々な製造方法が用いられており、それぞれの手法において想定される不純物や製造工程管理が異なっています。そのため、ペプチド原薬の製造方法の検討では、低分子医薬品とは異なる観点での製造方法の開発が必要となります。本講演ではペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説させて頂きます。

    習得できる知識

    ・ペプチド合成方法の基礎
    ・ペプチド原薬の分析、分取精製手法
    ・ペプチド原薬製造のスケールアップの考え方
    ・関連するガイドライン

    セミナープログラム

    1.ペプチドとは
    1-1 ペプチドとは何か
    1-2 ペプチド医薬品の現状
     
    2.ペプチド合成方法
    2-1 液相合成
    2-2 固相合成
    2-3 疎水性タグを用いた合成
    2-4 新規ペプチド合成法
     
    3.ペプチド分析方法
    3-1 分離モードとカラム選定
    3-2  LC-MSによる不純物解析
    3-3 工程分析手法
     
    4.ペプチド精製方法と取り出し
    4-1 ペプチド精製工程の流れと特徴
    4-2 分析条件から分取精製へのスケールアップ
    4-3 凍結乾燥工程
     
    5.ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点
    5-1 ペプチド原薬の品質確保のための考え方
    5-2 原料アミノ酸の品質管理
    5-3 製造プロセス検討で考慮すべき項目
    5-4 ペプチド合成における不純物
       
    6.ペプチド医薬品のガイドラインにおける位置づけ
     
    7.トピックス

    □　質疑応答　□

    セミナー講師

    シンクレスト株式会社  研究開発部長
    久保 大輔 氏

    ◆主なご経歴
    2007年～　富山化学工業株式会社(現:富士フイルム富山化学)
    2015年～　JITSUBO株式会社
    2020年～　横河電機株式会社　　　　　　　　　　　　　　
    (2024年よりシンクレスト株式会社出向)
    ◆主なご研究・ご業務
    低分子原薬、ペプチド原薬のプロセス開発
    ペプチドのフロー合成装置開発研究
    ◆業界での関連活動
    日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会
    日本プロセス化学会
    フロー精密合成コンソーシアム(FlowST)

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
    　定価：本体45,000円＋税4,500円
    　E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆

    【E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料】
    1名あたり定価半額の24,750円
    〈1名分無料適用条件〉
    ※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
    ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。 

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)[オンライン配信セミナー受講限定]】
    1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円)
    　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　E-mail案内価格：本体34,400円＋税3,440円 
    ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
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    受講について

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    Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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    受講料

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