ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例
～中分子ペプチドを取り巻くレギュレーションの最新動向～
～開発における特性評価と規格設定～
～ペプチド原薬の不純物分析における課題と分析手法～
（受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ）
第2部『ペプチド原薬製造の品質評価における課題と不純物分析の重要性』
・ICHの品質関連ガイドラインで適用外となる部分があり、開発過程で求められる判断は他製品より多い、、、
評価法や規格設定について、原薬保存以降の工程に影響を含めて考え方を解説する！
・ペプチド原薬製造において、多種類の不純物の副生することから不純物分析が重要！
関連レギュレーションを含め重要な原料及び原薬について、品質評価事例を交え解説する！
日時
【Live配信受講】2025年10月30日（木） 13:30～16:15
【アーカイブ受講】2025年11月14日（金） まで受付（配信期間：11/14～11/28）
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナープログラム
| 第1部（13:30～15:00） 『ペプチド医薬品における品質評価と製剤工程の影響』 |
化学合成により製造されるペプチド医薬品は多様な特性を持つとともに、ICHの品質関連ガイドラインで適用外となる部分があり、開発過程で求められる判断は他製品より多い。技術向上が著しい同分野での評価法や規格設定について、原薬保存以降の工程に影響を含めて考え方を概説する。
[得られる知識]
▽開発における特性評価と規格設定の基本的な考え方の情報
[講演項目]
１．原薬・製剤共通
・ICHガイドラインと各種指針
・バイオ医薬品の評価や管理法をどう適用するか
２．原薬関連
・原薬の特性解析
・立体異性体の扱い
・重要品質特性の設定
・ペプチド関連とその他の不純物
・分子量による区分は可能か？
・安定性試験
・原薬の保存
３．製剤関連
・試験法と規格設定
・低濃度製剤の特性評価
・剤形に対応した試験法
・製造工程による品質への影響と安定性評価
・免疫原性
□質疑応答□
| 第2部（15:15～16:15） 『ペプチド原薬製造の品質評価における課題と不純物分析の重要性』 |
中分子ペプチド医薬品は、現在注目を受けている新規モダリティの一つである。ペプチド原薬製造において、多種類の不純物の副生することから不純物分析が重要である。始めに、中分子ペプチド医薬品の特長とペプチドを取り巻くレギュレーションの現状に触れる。次に特に重要な原料及び原薬について、弊社での品質評価事例を紹介する。
[得られる知識]
▽中分子ペプチドを取り巻くレギュレーションの最新動向
▽ペプチド原薬の不純物分析における課題と分析手法に関する知識
[講演項目]
１．ペプチスター会社紹介
２．中分子ペプチドとは
３．ペプチドを取り巻くレギュレーションの現状
3.1 日米欧のレギュレーションとICHの関係性
3.2 不純物の閾値
４．ペプチドの製造工程と不純物
4.1 ペプチドの製造工程と品質管理
4.2 副生する不純物の種類
５．原料評価事例紹介
5.1 原料に混入する不純物
5.2 原料分析事例
６．原薬評価事例紹介
6.1 原薬の類縁物質試験方法
6.2 逆相及びHILIC分析
6.3 HILIC分析とは
6.4 各種モデルペプチドを用いた分析事例
□質疑応答□
セミナー講師
『ペプチド医薬品における品質評価と製剤工程の影響』
国際医療福祉大学 成田薬学部 教授 博士（薬学） 伊豆津 健一 先生
＜主なご略歴＞
平成25年4月 国立医薬品食品研究所 薬品部第1室 室長
平成30年4月 国立医薬品食品研究所 薬品部 部長
令和5年4月 国際医療福祉大学 薬学部 教授
令和6年4月 国際医療福祉大学 成田薬学部 教授
＜主なご研究・ご業務＞
タンパク質医薬品の凍結乾燥製剤化
生物学的同等性評価法の研究
後発医薬品の品質確保開発と製造管理
＜業界での関連活動＞
PMDA専門委員 （日本薬局方原案作成委員会等）
【Webページ】国際医療福祉大学 成田薬学部Webページ
『ペプチド原薬製造の品質評価における課題と不純物分析の重要性』
ペプチスター(株) 研究開発部 分析化学グループ 担当課長 海野 淳奈 先生
＜主なご略歴＞
塩野義製薬株式会社にて主にCMC関連業務（製造法設定、分析法開発、規格設定等）を担当した。
その後、ペプチスター株式会社にて、ペプチド・核酸原薬の分析法開発・規格設定業務に従事している。
＜主なご研究・ご業務＞
ペプチド・核酸原薬の分析法開発・規格設定
【Webページ】ペプチスター株式会社 Webサイト
セミナー受講料
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2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額の24,750円)
＜1名分無料適用条件＞
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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≪配布資料≫
製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催日の４～５日前にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開催日に間に合わないことがございます。
（Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。）
（備考）※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
受講料
49,500円（税込）/人
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