原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請

セミナー趣旨

習得できる知識

・GMP・品質保証の基本
・スケールアップとプロセス化学の役割
・スケールアップを成功させるための具体的な操作性向上の留意点
・プロセスバリデーション
・不純物・遺伝毒性不純物（特にニトロソアミン類）の適切な取り扱い
・ICH Q11/M7に基づく不純物プロファイルの確立。
・MF登録申請の具体的なポイント
 

セミナープログラム

セミナー講師

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