バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価および変更管理

セミナー趣旨

これまで低分子医薬を経験してきたQC/QA担当者が、バイオ医薬やタンパク質医薬を担当することになると戸惑うことも多いと思われる。とはいえ、QC/QAで留意しなければならない点は基本的には同じである。異なるのは、生体物質やタンパク質が対象となる点である。
多くの場合、生体物質、特にタンパク質に関する知識が不足していると予想される。タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識をお伝えする。その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点を解説する。そこには、重要品質特性や変更管理と同等性／同質性評価も含む。
なお、参考図書として「基礎の生化学（第３版、猪飼篤著、東京化学同人）」を掲げるが、本セミナーの聴講に必須というわけではない。

習得できる知識

・タンパク質に関する知識
・タンパク質医薬の特性
・タンパク質の分析技術
・QC/QAの留意点
・変更管理と同等性／同質性評価

セミナープログラム

セミナー講師

元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長　川口 謙 先生

＜ご略歴＞
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月　退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。
【元 日本QA研究会 GLP部会 分科会長】

＜主なご研究・ご業務＞
2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第５分科会長　
6th GQAC（第６回 国際QA会議）のChairperson（2020.2）

＜著作＞
「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001年 技術情報協会）
「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構）
「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」　朝倉哲郎編著（2011年 コロナ社）
「査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室／製造工程における OOS／OOT 調査・手順と事例考察（共著）」（2019年 サイエンス＆テクノロジー）
「実務担当者が抱える悩みへ回答！　信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】（共著）」（2021年 サイエンス＆テクノロジー）
「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ（共著） 」（2023年 R＆D支援センター）
「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務（共著）」（2024年 技術情報協会）

セミナー受講料

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