プログラム医療機器（SaMD）開発のための該当性評価の注意点と診療報酬戦略【東京開催】

セミナー趣旨

　医療機器になり得るプログラムが依然着目されている。プログラムの特徴を考慮した規制制度、プログラムならではの課題、診療報酬等、ハードウェアの医療機器とは分けて特出しで検討されている項目もある。その検討の対象となっているプログラムはどのようなもので、その検討の内容は何で、どのような施策があるのかを、その理由と共に理解することは大切である。
　プログラムはハードウェアと比較してその設計スピードは速く、即ち高い頻度の変更サイクルが想定される。パソコン一つで設計開発が可能であるため、これまでハードウェアの医療機器を取り扱っていなかった他分野から参入されるケースも多い。
 本講演では、改めてプログラム医療機器の基本と、それに加えてプログラムの診療報酬の基本的な考え方と検討の現況、今後の方向性等ついて紹介する。

習得できる知識

〇 プログラムの医療機器への該当性判断の基本
〇 プログラムの医療機器該当性の判断事例
〇 プログラム医療機器を扱う際に考慮すべき事項
〇 プログラム医療機器を想定した診療報酬戦略

セミナープログラム

　1. プログラムの医療機器該当性の判断
　　1.1. 単体プログラムとは
　　1.2. 単体プログラムの医療機器の該当性
　　1.3. 関連用語
　　1.4. 一般的な通知の見方
　　1.5. プログラムの医療機器への該当性の着目点
　　1.6. 該当性判断のフローの考え方
　　1.7. 該当性フローから読み取る判断レベル

　2. プログラムの医療機器該当性の判断事例
　　2.1. 医療機器に該当する事例
　　2.2. 医療機器に該当しない事例
　　2.3. 該当する事例としない事例の基本的な考え方
　　2.4. 身近な製品の事例
　　2.5. 疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器について

　3. 医療機器プログラムを扱う際に考慮すべき事項
　　3.1. サイバーセキュリティの通知
　　3.2. サイバーセキュリティ対策で着目すべきポイント
　　3.3. 人工知能
　　3.4. 医療機器でないプログラムのビジネス
　　3.5. プログラムの戦略的ビジネスの考え方

　4. プログラム医療機器を想定した診療報酬戦略
　　4.1. プログラム医療機器に関する制度
　　4.2. 診療報酬制度の基本
　　4.3. 最近の事例
　　4.4. プログラム医療機器の診療報酬の考え方
　　4.5. プログラムの診療報酬の方向性

　5. まとめ

　【質疑応答】

キーワード:
医療機器、保険適用、ソフトウェア、申請、研修、講習会、薬事、WEB

セミナー講師

GEヘルスケア・ジャパン(株)　政策推進本部　本部長　博士（生命医科学）　大竹 正規 氏

【専門】
医療機器薬事・診療報酬、レギュラトリーサイエンス

【略歴】
・ ファルマシア株式会社（当時）でMR経験の後、医療機器薬事品質管理業務に転身
・ 外資・国内企業3社において、眼科用エキシマレーザーの国内初承認、手術ロボットdaVinciの治験、放射線治療機器等の薬事品質管理実務を経験
・ 現在
‐GEヘルスケア・ジャパン株式会社　政策推進本部　本部長
‐米国医療機器・IVD工業会（AMDD）診断・治療機器委員会委員長
‐米国医療機器・IVD工業会（AMDD）デジタルヘルス委員会副委員長
‐米国医療機器・IVD工業会（AMDD）RAQA委員会副委員長
‐日本医療機器産業連合会　法制委員会幹事
‐日本人工臓器学会　評議員
‐早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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