グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点

～改訂となった薬機法により、日本でのRMPの位置づけ及びその内容が異なってくることとなる～

受講可能な形式：【Live配信】

日時

【Live配信(ZOOM)】 2025年9月25日（木）  13:00～16:30

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    セミナー趣旨

     ＜日米欧における安全対策の考え方の違いと薬機法改正による日本のRMP＞
    >> 日米欧における安全対策に取り組む当局の考え方及びRMP/REMSの相違を明確に示し、その差異がある中でいかにしてグローバル開発時におけるRMP/REMSを作成すればよいか
    >> 本年改訂となった薬機法により、日本でのRMPの位置づけ及びその内容が異なってくることとなる

    【主なポイント】
    ■リスク最小化策のプロセス指標と効果指標の評価手法とは
    ■FDAでREMSが必要だと判断するまでの過程とは（モデルケースを含めた具体的な事例を交えて解説）
    ■RMPと添付文書・CCDS（CCSI）の関係とRMPの効果検証
    ■日本の薬機法改訂に伴う薬機法上のRMP
    ■グローバル開発時におけるRMP/REMSの作成方法
    医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまでのリスクを適正に管理する体制が求められている。
    そうした中、RMP（医薬品リスク管理計画）は、医薬品の開発・申請時から市販後に至るまでのリスクを管理するための文書であるが、その起源であるEUのRMPと日本のRMPでは、かなり内容に差異を生じている。さらに、今般日本の薬機法が改訂になり、その中でRMPの位置づけが薬機法に定められる形となった。
    そこで今回のセミナーでは、グローバル開発を見据えた上で、EU-RMP、REMS及び改訂された日本のRMPを比較検討したうえで、いかに各国のRMP(REMS)を作成し、真の安全対策を実施すべきかを示す。

    ◆講習会のねらい◆
    日米欧における安全対策に取り組む当局の考え方及びRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にし、その差異がある中でいかにしてグローバル開発時におけるRMP/REMSを作成すればよいかについて理解し、日々の安全対策における業務をより明確化して頂くことを目的とする。さらに、本年改訂となった薬機法により、日本でのRMPの位置づけ及びその内容が異なってくることとなる。
    本セミナーでは、リスク最小化策のプロセス指標と効果指標の評価手法についてや、さらにはFDAでREMSが必要だと判断するまでの過程などについて、モデルケースを含めた具体的な事例を交えて解説を行うと共に、今般改訂となった日本の薬機法上のRMPについても解説を行う。

    セミナープログラム

    １．はじめに
    　　1.1 PVとは？

    ２．アメリカ及びヨーロッパ当局の安全対策実施体制
    　　2.1 アメリカFDAの組織体制について
    　　2.2 アメリカにおけるREMSとは？
    　　2.3 ヨーロッパEUの組織体制について
    　　2.4 ヨーロッパにおけるRMPとは？

    ３．日米欧における安全対策の考え方の違いについて
    　　3.1 治験時の考え方の違い
    　　　1) USにおける安全対策の考え方
    　　　2) EUにおける安全対策の考え方
    　　　3) 日本における安全対策の考え方
    　　3.2 市販後の考え方の違い
    　　　1) USにおける安全対策の考え方
    　　　2) EUにおける安全対策の考え方
    　　　3) 日本における安全対策の考え方

    ４．RMPと添付文書・CCDS（CCSI）の関係とRMPの効果検証について
    　　4.1 RMPとは？
    　　4.2 CCDS(CCDI)とは？
    　　4.3 添付文書とは？
    　　4.4 真に求めるべき安全対策とは？
    　　4.5 リスク最小化活動の効果検証手法（実例を踏まえて）
    　　4.6　海外の取り組みと日本での応用

    ５．日本の薬機法改訂に伴う薬機法上のRMPについて

    ６．グローバル開発時におけるRMP/REMSの作成方法

    ７．まとめ

    　□質疑応答□

    セミナー講師

    MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士　小林 秀之 氏

    【主な業務/専門】
    医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
    【略歴】
    1998年3月　 京都薬科大学生物薬学科卒業
    1998年4月 　森下製薬（株）（現：サノフィ）総合研究所
    1992年4月 　大阪大学医学部に国内留学
    1997年7月 　医学博士号取得
    1998年4月 　アボットジャパン株式会社　薬事部　係長
    1999年10月 　京都中央病院薬剤部　主任
    2002年2月 　大塚製薬（株）PV部　評価管理室　係長
    2010年8月 　大塚アメリカ開発マーケティング会社（OPDC）へ出向
    2012年5月 　大塚製薬（株）PV部　治験安全性室　室長
    2013年9月 　大塚製薬（株）PV部　PVオペレーション室　室長
    2015年5月 　大塚製薬（株）PV部　部長
    2018年1月 　MSD株式会社　PV　シニアPVアドバイザー
    2018年3月 　MSD株式会社　PV 開発安全部長
    2018年4月 　MSD株式会社　PV 安全対策部長　兼　安全管理責任者
    （現在に至る）

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
    　定価：本体45,000円＋税4,500円
    　E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    ◆S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について◆

    【E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料】
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    ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
    ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください)。
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    受講について

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    ＜配布資料＞
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