改正薬機法セミナー～2025年改正薬機法の内容と実務対応をわかりやすく解説～

セミナー趣旨

  2025年5月14日に成立した改正薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、医薬品医療機器等法）では、医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品の製造販売、製造、販売等を行う企業や薬局・医薬品の販売業者や、これらの事業に関わる企業に影響のある改正が行われ、各企業は改正を受けた今後の対応を検討する必要があります。
このセミナーでは、改正薬機法の内容を紹介しつつ、ヘルスケア企業に今後求められる対応について、具体例もまじえながら分かりやすくご説明し、改正薬機法の施行に向けて準備すべき事項について解説いたします。

受講対象・レベル

・本テーマに関心のあるヘルスケア企業の方やヘルスケア事業に関わる方
・企業法務、コンプライアンス部の方など

習得できる知識

・改正薬機法の内容の把握
・改正薬機法の対応に向けた準備 

セミナープログラム

１．改正薬機法の概要
　　　　・薬機法とは
　　　　・改正薬機法では医薬品、医療機器、再生医療等製品、
　　　　　化粧品メーカー、製造業者、薬局等に何が求められるのか
　　　　・改正薬機法の施行スケジュール
２．改正薬機法の内容と対応
　　(1) 医薬品等の品質及び安全性の確保の強化に関する改正
　　　　・医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の設置の法定化
　　　　・副作用に係る情報収集等に関する計画の作成、実施の義務付け
　　　　・責任役員の変更命令
　　(2) 医療用医薬品等の安定供給体制の強化等に関する改正
　　　　・医療用医薬品の供給体制管理責任者の設置
　　　　・医療用医薬品の需給状況のモニタリング
　　(3) より活発な創薬が行われる環境の整備に関する改正
　　　　・条件付き承認制度を見直し
　　　　・小児用医薬品開発の計画策定
　　(4) 国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等に関する改正
　　　　・調剤業務の一部の外部委託
　　　　・濫用のおそれのある医薬品の販売
　　　　・薬剤師等の遠隔管理下での一般用医薬品販売
３．まとめ
　　　　・改正法への対応

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 アクアシス法律事務所 マネージングパートナー LL.M　  根本 鮎子 氏
 アクアシス法律事務所 シニアアソシエイト J.D　  河西 瑞季 氏

◎根本 鮎子 氏
■ご職歴
2007.09　クリフォードチャンス法律事務所
2011.05　K&L Gates外国法共同事業法律事務所
2017.06　ゾンデルホフ＆アインゼル法律特許事務所
2023.07　アクアシス法律事務所設立時マネージングパートナー、現在に至る
■ご専門
ヘルスケア企業の法務全般・コンプラインスが専門。ヘルスケア関連法・周辺規制に関するアドバイスやヘルスケア系企業投資・
買収案件の法務監査、契約交渉、ヘルスケア系ベンチャー企業への全般的な法務支援
（コーポレート、知財、労務、M&A・提携・IPO対応、契約業務、個人情報、薬事・広告規制、紛争・事故・当局対応等）を行う。
関与案件等の詳細は下記もご確認ください。
https://aquaxislaw.com/Ayuko-Nemoto
■ご執筆
・「2025年薬機法改正に向けた『薬機法等制度改正に関するとりまとめ』の公表と企業における対応」
   （薬事日報）2025年1月21日
・「Q&Aでわかる業種別法務　医薬品」（共著）（中央経済社）2024年3月
・「Q&Aでわかる業種別法務　医療機器」（共著）（中央経済社）2024年3月

◎河西 瑞季 氏
■ご職歴
2007～2011、2016～2017 長島・大野・常松法律事務所
2023.07　アクアシス法律事務所、現在に至る
■ご専門
ヘルスケア業界に関連する規制法・コンプライアンス対応、国内外のコーポレート業務（付随する商業登記業務を含む。）、
M&A、金融法務、訴訟等を専門とする。
関与案件等の詳細は下記もご確認ください。
https://aquaxislaw.com/Mizuki-Kasai

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください