~煩雑な文書化をいかに効率的にするか~

 受講可能な形式:【Live配信】のみ  

 ≪CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説!≫
  ◎現場の要求として、効率化があるものの、単純にCSV活動を削減することは、
   システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がる!
  ◎CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要!


 日時

【Live配信受講】 2025年10月31日(金)  10:30~16:30

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

     CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、ともすると煩雑な作業になりかねない。現場の要求として、「効率化」があるものの、単純にCSV活動を削減することは、システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がる可能性もある。そのため、CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要なこととなる。
     本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて考えたい。

    習得できる知識

    1)CSVの基礎
    2)CSVの本質
    3)CSV効率化への考え方

    セミナープログラム

    1.ライフサイエンス領域における規制対応とは?

    2.電子化に伴うリスク及びその対応
     ・電子記録規制要件
     ・データインテグリティ対応
     ・システムへの対応(CSV)

    3.CSVの基礎振り返り
     ・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
     ・CSV活動の主なポイント
     ・システムライフサイクルにおける主な活動

    4.CSV活動の本質
     ・始まりはURS
     ・主体は規制対象組織
     ・リスク評価
     ・バリデーション計画策定
     ・文書化

    5.CSV効率化のための考え方
     ・リスクベースアプローチ
     ・クリティカルシンキング
     ・CSA

    6.効率的なCSVへのヒント
     ・実施体制
     ・要件定義
     ・テスト実施
       :トレーサビリティマトリクス
       :テスト(検証)環境
       :省略/兼用
       :自動化
       :エビデンス
       :カテゴリ分類
     ・運用フェーズ
       :手順書/計画書
       :定期的レビュー
       :データの取り扱い
       :教育訓練
       :障害・変更管理対応
       :BCP対応
     ・全般
       :規制・ガイダンス対応
       :サプライヤの利用
       :システムのクラウド利用
       :対応体制
       :設備・機器の点検
       :文書承認・格納の電子化
       :コミュニケーション
       :既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入
       :CSV文書の平易化
       :CSV文書の定型化/標準化
       :DXによる可能性
     ・その他

    7.これからのCSV

    □質疑応答□

    セミナー講師

    電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 先生

    <ご経歴>
    製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導・推進。
    電子的規制対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
    現在、最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指している。

    <ご専門>
    ・ER/ES・CSV対応
    ・データインテグリティ対応
    ・CMC/GMP領域での品質保証/品質管理対応
    ・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
    ・CMC/GMP領域業務プロセスの電子化推進

    <業界での関連活動>
    ISPE日本本部 GAMP COP (GAMP Japan Forum) サブリーダー
    ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ関連のセミナー講師・講演経験多数

    <著書・論文>
    ・共訳:GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス(第2版)』、
     2021年6月、ISPE日本本部。
    ・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ(第2版)』、
     2018年12月、ISPE日本本部。
    ・共訳:GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
    ・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト(第2版)』、
     2017年9月、ISPE日本本部。

    セミナー受講料

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    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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