変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順

セミナー趣旨

習得できる知識

・逸脱/変更管理のクラス分けと運用ポイントを具体事例
・逸脱・異常・インシデンツ対応
・GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準とその実務
・製品品質モニタリング、変更逸脱管理とCAPAシステムへの連動
・ICH Q12への期待、承認後のCMCの変更管理に関する製薬会社のPQS
・OOS/OOTへの対応と手順書作成

セミナープログラム

セミナー講師

NPO－QAセンター 理事兼事務局長／エイドファーマ　代表　高平 正行　先生　

◆主なご経歴：
　1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
　1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
　1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
　2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連、ガイドラインのカスタマイズ化
　2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
　2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
　2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント
　現在に至る

◆ご専門：
　GQP/GMP/QMS/GDP、GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス技術開発

◆業界での関連活動：
　・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
　・シーエムプラス社提携コンサルタント
　・日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
　現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、
　高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、
　洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナー受講料

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