GMP関連およびFDA査察において多用される、効果的に査察官へ伝える英語表現のポイント～手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードも踏まえて～

セミナー趣旨

  グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説します。

習得できる知識

1. FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
2. 失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
3. 手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
4. GMPで頻出するhot topicsがわかる
  （Data Integrity, quarantine vs. release status, the four-eyes principle, job-specific training & qualification）
5. GMPで頻出する英単語やこなれた表現がわかる
  （e.g. 頻出動詞：document (the evidence of ～)、acknowledge (the receipt of ～) 、
     頻出名詞：(batch/sample) disposition、reconciliation (of labels)

セミナープログラム

1. Quarantine materials vs. Released materials
　―区分保管 vs. 合格品
2. Raw materials, In-process materials, Finished products, Packaging materials
　―原料、仕掛品、最終製品、包材
3. Acceptance inspection vs. Receiving test
　―検品 vs. 受け入れ試験
4. Representative sample, Tailgate sample
　―代表サンプル、同梱サンプル
5. Label reconciliation
　―ラベルの収支確認
6. Utility/HVAC
　―機械室：用水、空調
7. CHT & DHT
　―クリーンホールドタイム＆ダーティーホールドタイム
8. IPC lab
　―工程内試験室
9. Cleaning and Disinfection Validation
　―洗浄バリデーション、消毒薬のバリデーション
10. System Inventory
　―設備機器台帳
11. Periodic Review
　―定期レビュー
12. Chain of Custody
　―管理の連鎖、トレーサビリティー
13. Sample Accountability Log
　―検体出納帳
14. Stability Indicating Test Method
　―特異的な安定性試験法
15. Six-System Approach
　―6つのシステムに分けたアプローチ：査察手法の標準化
16. Documentation of the process
　―as supporting documents
17. Evidence of Training & Qualification
　―Classroom, hands-on, read-and-understand type of training

以上のキーワードとFDA査察でフォーカスされるポイントを解説します。

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
 testing into compliance, objectionable microorganisms, statistically sound sample size
 (reduced sampling, abbreviated testing),invalidating initial OOS results 

セミナー講師

 シミックホールディングス株式会社 人財部 Senior Interpreter
 シミックファーマサイエンス株式会社 信頼性保証本部 薬事スタッフ（通訳担当）　 西手 夕香里 氏

■ご経歴
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。
自動車関連大手企業で 8 年（うち米国勤務が 7 年）、米国系大手製薬企業で 3 年、社内通訳経験を積んだ後に独立。
規制当局による GxP 査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、
グループ会社の査察通訳がきっかけで 2016 年 5 月にシミックホールディングスに入社。
非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。
■ご専門および得意な分野・ご研究
規制当局によるGxP査察の通訳

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください