医薬品輸送・倉庫保管におけるより実践的なGDP対応温度マッピング手法と環境モニタリングシステムの構築

セミナー趣旨

  医薬品特性の変化と患者様への負担がより小さい個別医療への移行に伴い温度管理の重要性が更に高まっている。また、パンデミックを経験したことによりウイルスに対する研究・開発が進みワクチン開発の重要性も高まりを見せている。このような背景から温度クリティカルな製品が増大し医薬品保管に対する管理が国際的関心事項になっている。日本版GDP発出から7年が経過したが、多岐に亙る医薬品の配置パターンを想定し、より実践的な温度マッピングや環境モニタリングの手法確立が重要である。
  本講座では、現場目線での実践的な温度マッピングならびに温度マッピング後に構築する環境モニタリングシステムの技術的変遷及びクラウドを活用した環境モニタリングシステムの将来像につき解説する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
WHO Technical Report Series, No.992, Annex5, Supplement8
ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management

習得できる知識

・温度マッピングの歴史
・温度マッピングの実践例
・環境モニタリングシステムの技術的変遷
・クラウドを活用した環境モニタリングシステムの将来像

セミナープログラム

1.医薬品ヒストリー
2.温度マッピング
　1）GDP規制・要求事項
　　a）各国のGDP規制
　　b）GDP規制の変遷
　2）保管エリアにおける温度マッピングのベストプラクティス
　　a）プロトコルの作成と承認
　　b）データロガーの選択
　　c）校正検証
　　d）データロガーの設定
　　e）データロガーの配置
　　f）校正検証（後校正）
　　g）データのダウンロード
　　h）データ分析
　　i）レポートの作成と承認
　3）安定性試験器、冷凍冷蔵庫、インキュベーターにおける温度マッピング
　　a）JTM
　　b）センサー配置
3．環境モニタリングシステム
　1）ライフサイエンス業界の発展
　　a）市場の展望
　　b） ポスト・コロナの主要動向
　2）ライフサイエンスにおける環境モニタリングシステム
　　a）なぜモニタリングを行うのか
　　b）モニタリングシステムが持つリスク
　　c）モニタリングシステムとは
　　d）ビル管理システムとの違い
　　e）技術的変遷
　3）最新の無線テクノロジー
　　a）LPWA LoRa
　　b）Wi-Fi vs LoRa
　　c）システム構成
　　d）設計の自由度
　4）SaaSが描く未来
　　a）SaaSソリューション
　　b）SaaSの安全性
　　c）CSAに基づく継続的バリデーション

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
WHO Technical Report
ISPE Cold Chain Management
SaaS
Cloud 

セミナー講師

 ヴァイサラ株式会社 産業計測事業本部 システム営業部 部長 GxP規制コンサルタント　魚路 康幸 氏

■ご経歴
2011年　ヴァイサラ株式会社入社　システムセールスに配属
2025年　現職
■ご専門および得意な分野・ご研究
GxP環境に約25年間従事
製薬用水管理機器の技術営業として活動。
また、TOC計を活用した洗浄ヴァリデーションに取り組む（約10年）この間に多くの講演、執筆活動に従事
現職では温度マッピングならびに無線モニタリングシステムの普及に向けて従事
■本テーマ関連学協会でのご活動
2019年12月　GDP勉強会（Bプランナーズ主催）　
温度マッピングの基礎知識/校正に関する基礎知識
2020年12月　創包工学研究会　温度マッピングの概要と問題点
医薬品メーカー様向けWebinar、プライベートセミナー等

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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