非GLP試験における信頼性確保（レベル）＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞

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「申請資料の信頼性の基準」が制定されて28年が経過しました。この間、新医薬品の承認申請に使用される非GLP試験については、各施設の信頼性保証体制の整備や試験担当者の教育により、試験の質が大幅に向上してきました。
しかし、令和5年3月には、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されていた「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」から非臨床に関する資料が削除され、日本製薬工業協会のホームページには、「非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト」が公開されました。この変化を受けて信頼性確保の在り方を見直す施設もあると考えられます。
講座では、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必要なポイントについて皆さんと一緒に考えたいと思います。

＜講習会のねらい＞
参加いただいた施設の信頼性保証の在り方を見直す機会にしていただくこと。

第１部：はじめに
      ・研究における不正行為と我が国の取組

第２部：医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
  １．規制制定の背景
      1.1 データの偽造・捏造／薬害
      1.2 安全対策・審査体制の強化
  ２．医薬品の法規制
      2.1 医薬品医療機器等法（薬機法）
      2.2 申請資料の信頼性の基準

第３部：非GLP試験の信頼性確保と留意点
  １．手引きと試験実施上の留意点（薬理試験のケース）
      1.1 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き（JPMA/JSQA．1999.1.7.）
         ・手引き作成の背景等／手引きとGLPの違い
      1.2 試験を実施する際の留意点
         1) 試験の実施体制
           ・施設・設備、職員、チェック機能（信頼性確保）、手順書等
         2) 試験計画書
           ・計画書の作成、記載内容（恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目）
           ・計画書の書式、計画の変更
           ・計画書作成・変更時の問題点と対策
         3) 試験の記録：操作の記録、結果の記録、管理の記録
           ・生データの定義、記録の要件、記録の留意事項、記載事項の変更、記録の管理
           ・記録（記録の取り方、ワークシート、データの不採用、データチェック、
　　　　　　　　　ファイリング）の問題点と対策
         4) 試験報告書
           ・報告書の作成、記載項目
           ・第三者による整合性確認のポイント
           ・報告書作成時の問題点と対策
         5) 被験物質等
           ・被験物質の品質確認・記録、被験物質の管理、対照物質・主な試薬
         6) 動物、細胞、生体試料等（試験系）
           ・試験系の品質確認・記録、試験系の管理
         7) 機器
         8) 資料保存
  ２．CMC・薬物動態試験
        ・薬理試験（手引き）との相違点について

第４部：最後に
     ・治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて

第５部：皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答、およびディスカッション
※下記の項目に分け、100個近い質問・現場の悩みを42個に纏め、詳しく解説します。    
・試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、
   動物・細胞・生体試料等、機器、資料保存、その他 ＜お悩み事項・事前質問の一例（抜粋）＞
■試験の実施体制
・手順書に最低限必要な記載は何か
■委託試験
・非GLP試験を外部委託する場合、施設の信頼性確認として最低限必要な事項は。
■申請資料
・「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない報告書を申請資料として使用できるか。
・報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用できるか。
・欧米で申請資料として非GLP試験を実施する場合どの程度の対応をする必要があるか
■試験の記録
・生データチェックの項目として、特に重要なものなど、確認の優先順位はあるか。
・効力を裏付ける試験の信頼性確保において大学で実施する場合、
　企業と同じレベルでの管理が求められるのか。大学側にどこまで求めるべきか。
■試験報告書
・計画書や生データと報告書の整合性確認をする場合、最低限必要な確認項目は
■被験物質
・非GLP試験で被験物質のCoAおよび安定性試験のデータは必須か。
・非GLP下の薬効薬理試験、安全性試験、薬物動態試験において、
　被験物質の安定性の確認について、どのように実施すべきか。
■試験系の品質
・試験に用いる反応系（細胞など）の品質保証は必須か。
　求められる場合の、保証の内容はどういったものか。
■機器
・測定機器の定期点検は業者によるものが必須か。自主点検も可能か。
・分析装置等の管理は、どの程度までの対応が必要か。
・ピペットの保守点検について。
       □質疑応答□

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