信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証

セミナー趣旨

セミナープログラム

1.「申請資料の信頼性の基準」とは
2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
3. 生データとは
4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
　・正確性、完全網羅性、保存
　・traceabilityとtransparency
　・Quality by testingとQuality by design
　・試験操作プロセスと試験サポートプロセス
　・信頼性基準試験に求められる記録や文書

5.海外の試験施設を選定する際の調査の視点
　・生データの範囲は～日本との違い～
　・ALCOA-CCEAとは
　・Quality Cultureの醸成
　・調査する際に、自分たちが気をつけたいマインド

6. 海外CROに対する課題抽出と解決策の検討～グループディスカッション～
　・なぜ指摘事項なのか
　・本質的な原因は何か
　・記録不備に対して代替法（救済策）はないか

7. 改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能
　・信頼性基準試験を実施する際に必要な知識／スキルとは？
　・海外施設に委託する際の試験従事者・信頼性保証担当者の必要な知識／スキル／マインドとは
　・海外担当者とコミュニケートする際に気をつけたいこととは？
　・医薬品医療機器法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の解説
　・日本独自の要求事項と海外との違い

□質疑応答□

セミナー講師

セミナー受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) 

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

※1名受講：　44,000円 ( S&T会員受講料 42,020円 )　

　　定価：本体40,000円＋税4,000円
　　会員：本体38,200円＋税3,820円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載ください。
※他の割引は併用できません

受講について

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
  　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  　　※開催日の４～５日前に発送します。
  　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。