機能性表示食品の制度について基礎および最新制度に準拠した実務対応のポイント

セミナー趣旨

2025年4月に食品表示法告示が施行され、機能性表示食品の制度が変更になりました。

機能性表示食品制度は、紅麹問題を契機に制度見直しが進められると共に、PRISMA2020準拠SRや自己点検体制の導入など、届出対応に求められる水準が一層高まっています。

本講演では、制度改正の背景と最新動向を整理しながら、機能性関与成分やヘルスクレームの選別ポイント、PRISMA2020準拠のSR作成方法、安全性・製造管理・品質管理に関する実務レベルの資料整備まで、最新制度に準拠した届出戦略を体系的に解説します。

さらに、届出が受理されにくいケースの傾向とその対策、届出準備とスケジュール管理、特許などの知財戦略を活かしたエビデンス構築の考え方、商品企画から届出、販売まで一貫した成功事例を紹介します。

機能性表示食品の制度について基礎から学び直せるとともに、制度改正後の最新情報を踏まえた確度の高い製品開発・届出に役立つ実務的なヒントを提供します。

セミナープログラム

1.制度改正の背景と制度の全体像
・紅麹問題が健康食品業界に与えたインパクト
・2025年制度改正のポイント
・機能性表示食品制度の変遷と最新動向
・特定保健用食品・栄養機能食品との違い

2.機能性関与成分の分類と特徴
・機能性関与成分の定義と分類
・分析方法から考える機能性関与成分の選び方
・人気の関与成分と届出傾向
・機能性関与成分選定時の注意点

3.ヘルスクレームの種類と表示ルール
・ヘルスクレームの基本構造と種類
・機能性表示できる範囲とルール
・広告で使用できる表現例とNG表現
・訴求力と法令遵守を両立する工夫

4.届出に必要な資料と作成のポイント
・届出資料の全体像と書式の確認
・4月1日改訂データベースの使い方
・作成時によくあるミスとその回避策
・届出にかかるスケジュール設計

5.機能性に関するエビデンス
・システマティックレビュー（SR）と臨床試験、二つの方法の違い
・PRISMA2020準拠SRの作成ポイント
・メタアナリシスを用いたレビュー事例
・ヘルスクレームから逆算するエビデンス構築

6.安全性に関するエビデンス
・安全性評価のフローチャート
・安全性評価における最低基準と難易度

キーワード：
機能性表示食品、PRISMA2020、届出戦略、栄養機能食品、WEB、研修、セミナー

セミナー講師

（株）薬事法マーケティング事務所 代表取締役 渡邉 憲和 氏

《専門》
・機能性表示食品の届出業務に関するコンサルティング業務
・機能性表示食品・トクホ・健康食品、化粧品、健康器具などの広告表示に関するアドバイス業務
・食品の臨床試験に関するアドバイス業務
・システマティックレビュー・メタアナリシス作成業務、論文作成業務

《略歴》
東京薬科大学薬学部を卒業後、国内CRO企業で、医薬品・医療機器の開発、サプリメントの開発・企画販売を行う。次に製薬大手企業であるグラクソ・スミスクライン(株)で市販後調査の業務に従事。2013年７月に(株)薬事法マーケティング事務所を立ち上げ、代表取締役に就任した。2015年４月にスタートした機能性表示食品におけるアドバイザーとして、多くの国内メーカー、海外メーカー、海外準政府機関、地方自治体などへのコンサルティングを行っている。また、機能性表示食品制度や広告表現などに関するセミナー・講演も多数実施しており、社員向けの教育研修などに活用されている。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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