【改正GMP省令・PIC/S対応】 GMP実践力の再構築と実務の再点検 製薬企業に求められる品質管理体制の見直しと強化策

セミナー趣旨

GMPは1963年医薬品による死亡事故など悲惨な薬害防止を目的に制定された。1980-1990年代に品質保証システム、バリデーション、2000年代に入りPIC/S GMPと共にICH  Q 8-11、Q 12,13などグローバルGMP規制が導入され、日本では2021年8月改正GMP省令が施行され現在に至っている。しかし一方では、こうしたGMP規制強化を踏みにじる「不良医薬品」「医薬品の欠陥」が世界中で後を絶たない。「GPMの実践力」は単に「GMPの枠組み」を作っただけでは不十分であり、医薬品の品質、有効性、安全性の各保証ステムの標準化、製造・QCの自動化IT、DX推進などGMP実践力を高める具体的取り組みが必要である。他方、日本の製薬企業の一人当たりの生産性が近年上昇し続けていることには着目するべきであるが、生産性の向上（つまり効率化）の名のもとに、肝心要の「医薬品の品質確保」が犠牲になっていないかを「GMPの実践力」の低下として一度見直す必要がある。

セミナープログラム

1．はじめに
　（1）医薬品GMPを取巻く環境の変化（GMPのグローバル化、ICHの進展）
　（2）薬事法・薬機法とGMP省令改正の背景
　（3）品質のパラダイムシフト（2000-2010～2020年代）とQuality　Culture, Merics
　（4）日本を含む世界の製薬企業の一人当たりの生産性が近年上昇しているが「医薬品の品質確保」を
      犠牲にしていないか？
2．改正GMP省令・PIC/S対応における新規手順書策定及び適正運用等の再点検
　（1）ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム PQS）の導入と遵守事項
　（2）2023年8月30日付GMP施行通知の追加項目の導入（第四、八、十一条）
　（3）品質保証（QA）部署の設置（第四条）
　（4）承認書遵守の徹底（第三条製造業者）
　（5）製造販売業者と製造業者との連携
　（6）設備共用の禁止規定
　（7）文書および記録の完全性（データインテグリティ）の確保
3．国内他社GMP違反事例から読み解く原因分析と監査・自己点検での確認事項
4．製薬企業に問われるGMPの実践力
　（1）「GMP実践力」を高める点検指標と改善のポイント
　　　① 過去20年の製薬企業労働動態から見えてくるもの
　（2）Beyond GMPとマネジメントシステム、知識管理及び品質文化の醸成
　（3）改正GMP省令・PIC/S対応による新たな“GMP実践力”の再構築
5．まとめ
6. 関連質疑応答
　　■質疑応答終了後に、講師と個別オンライン対話ができる時間を設けております。 

セミナー講師

特定非営利活動法人 医薬品食品品質保証支援センター　（略称：NPO-QAセンター）　
理事 兼 事務局長
薬学博士 薬剤師
高平 正行 氏

1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同 金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP
　統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。
　GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月  特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表
2018年4月  NPO-QAセンター理事兼事務局長、現在に至る

<<ご所属協会・団体>>
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等

セミナー受講料

1名：40,000円（税込）　2名以降：35,000円(社内・関連会社で同時お申し込みの場合)

※地方公共団体ご所属の方は、2名まで11,000円（税込）
　但し、会場受講またはライブ配信受講限定。2名様の受講形態は同一でお願いいたします。

※システムの仕様上、お申込み画面では通常料金が表示されます。割引適用後の受講料は、ご請求書にてご確認ください。

受講について

ライブ配信受講
お申し込み時にご登録いただいたメールアドレスへ、Zoomでの視聴IDとパスワードを開催前日までにお送りいたします。

アーカイブ配信受講
＜１＞セミナー終了3営業日後から2週間何度でも、アーカイブをご視聴いただけます。
＜２＞収録動画配信のご用意ができ次第、視聴URLと配付可能な講演資料をお送りいたします。
＜３＞質疑応答は原則として収録録画からカットされますが、ご視聴後のご質問など、講師とのお取次ぎを
　　　させていただきます。