治験薬GMPの基礎と基本【東京開催】

セミナー趣旨

医薬品開発において治験は避けて通れず、そこで使用する治験薬については、GMPに基づいて製造されたものであることが万国共通に必須である。日本においては法的な問題から治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定されているが、何か違いがあるのか。あるとすれば、何が違うのか。また、日本の治験薬GMPは米国やEUにおける治験薬のGMPと何か異なるものがあるのか。
また、2014年7月に正式加盟したPIC/SにおけるGMPガイドのうち、治験薬の製造に関する改訂Annex 13は2022年2月に発効しているが、本邦の治験薬GMPにどのように影響するのか。
さらに、2022年8月に全面改訂されたWHOによる「治験薬のGMP」および同年9月に新規発行された「R&D施設（前臨床試験）のグッドプラクティス」の両ガイドラインの本邦への影響はあるのか。
治験については、国内だけでなくグローバル治験として国を越えて実施されることが一般化していることも踏まえれば、治験薬についてもグローバル対応のGMPとして製造することが自然の流れと言えるが、どう対応すべきなのか。
また、GDPはPIC/Sでは要件であり、本邦でも2018年12月に日本版GDPガイドラインが発出されたが、治験薬についてもGDPは求められるのか。もし求められるのであれば、何が問題となり、何をすれば良いのか。
このような状況においては、“医薬品開発における品質”として治験薬GMPを基礎から学び、理解せざるを得ない。本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造に、また保管・配送・交付にどのように活かすかについて述べる。

習得できる知識

・医薬品と治験薬の相違
・医薬品／治験薬における品質の意味と意義
・3極における治験薬の法的位置づけ
・治験薬におけるData Integrity
・治験薬と医薬品品質システム（PQS）との関係
・日本における治験薬GMP基準の位置づけとポイント
・PIC/SおよびPIC/S GMDPガイドの位置づけ
・日本の治験薬GMP基準とPIC/S GMP Annex 13やWHOの治験薬のGMPとの関係
・治験薬の保管・配送・交付としてのGDP
・治験薬のGMPの正しい理解と運用

セミナープログラム

　１．治験薬を正しく理解しよう
　　1.1 医薬品とは？
　　1.2 治験薬とは？
　２．医薬品／治験薬における品質を理解しよう
　　2.1 医薬品の品質とは？
　　2.2 治験薬の品質とは？
　３．医薬品開発と治験薬の関係を理解しよう
　　3.1 医薬品開発における品質の位置づけとは？
　　3.2 医薬品開発における品質保証とは？
　　3.3 治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは？
　　3.4 治験薬におけるData Integrityは？
　　3.5 治験薬における品質システムは？
　４．治験薬のGMPを正しく理解しよう
　　4.1治験薬のGMPの法的位置づけ
　　4.2 グローバルな視点での治験薬のGMPの現状
　　4.3 グローバルとしての治験薬のGMPの共通点
　　4.4 日本の治験薬GMPのポイント
　５． PIC/SとPIC/S GMDP（GMP & GDP）を理解しよう
　　5.1 PIC/Sとは？
　　5.2 PIC/S加盟の意義とメリット
　　5.3 日本におけるPIC/S GMDPの位置づけ
　　5.4 PIC/S GMDPの概要
　　5.5 PIC/Sにおける治験薬のGMP（改訂Annex 13）
 　6. 製造施設からの出荷以降の治験薬管理を理解する
　　6.1 治験薬GMPとGCPのインターフェイス
　　6.2 治験薬製造施設からの出荷
　　6.3 治験薬の保管・配送・交付
　　6.4 治験薬のGDPについて
　7. 治験薬のGMPの適切な運用のために
　　7.1 治験薬のGMPの本質
　　7.2 治験薬のGMPの運用における留意点
　　【質疑応答・名刺交換】

≪注≫本セミナーでは以上のような内容の話をしますが、新たな通知やガイドライン等の発出により、一部コンテンツを変更する場合もあります。その点を予めご了承ください。

【配布資料についてのご案内】
※資料（スライドPDF・製本テキスト）付き
申し込まれた方にはPDFファイルにてセミナー資料を事前配布いたします。
予習をすることによって当日の理解度の向上ならびに質疑応答を充実させたいと思います。
また、後日の社内教育にも使用できます。
当日会場入りした際に、製本テキスト資料を配布します。
受講時はテキスト資料をご使用ください。
講義中のPCのご利用は他の受講者の聴講に支障が生じる可能性がありますのでご遠慮ください。

セミナー講師

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
　　　　　　　　　　　　　　　薬剤師・薬学博士　古田土 真一　氏
（株）シーエムプラス　GMP Platform／提携コンサルタント　
《ご専門》
　医薬品・治験薬の製造と品質保証（GMDP関係）
《ご略歴》
　1979年～2007年：田辺製薬(株)（現田辺三菱製薬）合成探索研究、プロセス・工業化研究、
　　　　　　　　　　　CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任
　2008年：武州製薬(株)品質本部QA/QCの管理監督
　2009年～2013年：中外製薬(株)治験薬／医薬品のQA業務・品質システムの改革推進
　2013年～2014年：アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)
　　　　　　　　　　　　　　CMC・Supply Chain・QAの長として業務構築
　2015年～2020年3月：三井倉庫ホールディングス（株）
　2022年11月～現在：ジェダイトメディスン(株) 品質アトバイザー
　　　　　　　　その他、独立コンサルタントとして活躍中
　　　　　　　　業界内でも珍しい医薬品の開発から保管・流通までを
　　　　　　　　品質の側面から一貫して経験
《業界活動等》
　・日本製薬工業協会／品質委員会／GMP部会　委員
　・日本製薬団体連合会／品質委員会　常任委員
　・一般社団法人・日本PDA製薬学会／開発QA委員会、原薬GMP委員会 委員
　・平成18年度・19年度厚生労働科学分担研究
　「探索的臨床試験における被験物質の品質確保について（治験薬GMP）」研究班メンバー
　・(独)医薬品医療機器総合機構／
　　GMP調査体制強化検討会・ガイドラインWG　WG8(治験薬GMP)リーダー

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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