体外診断用(IVD)医薬品の新規保険点数収載および適用拡大の実践

セミナー趣旨

体外診断用医薬品(IVD検査)の保険適用や希望保険点数の記載例などに関する詳細な各種ガイドラインが、厚生労働省や関係機関から発行されている。しかし、当局による審査の結果、希望保険点数の80％～30％あるいはそれ以下の点数が提示され、申請を取り下げるケースもある。また、新規の保険点数収載や適用拡大には、関連学会からの推奨を得ることも必要である。加えて、メーカーによる保険適用申請だけではなく、他のアプローチ方法もある。新規保険点数の収載には、以上のことを踏まえた上で、戦略的な製品開発と根拠に基づいた希望保険点数を設定することが、最も重要であると考える。

本セミナーでは、保険適用希望書の単なる記載事項に関する補足説明を主目的とせず、保険診療の実状や新規保険点数収載などの実例を通じて、保険適用審査において最も重要な既存検査を考慮した当該診断薬の診療における位置付けや保険点数算定の考え方、市場規模予測などの根拠や留意点、更には製品開発あるいはIVD医薬品承認申請時からの保険収載戦略策定などを、他のセミナーとは異なる視点から紹介する。

受講対象・レベル

・薬事担当者、保険適用希望書の作成者、厚生労働省担当官との折衝者、申請経験の無い方から経験の少ない者、戦略的な保険点数の算定を学びたい方
・製品開発および臨床試験担当者
・事業戦略担当者、プロダクトマネージャー、など

セミナープログラム

　1. 開講：案内、自己紹介、等　13:00 (0:10)
　2. セミナー開催の背景、目的および内容　13:10 (0:15)
　3. 保険適用および保険償還の実態　13:25 (1:15)
　　　・公的医療保険制度における保険請求-支払いプロセス
　　　・実例から学ぶ保険適用規定の限界と実診療における保険償還の違い
　　　・検討：臨床的意義と保険適用
　　　・出来高評価と診断群分類別包括評価(DPC)の実状
　　　・検体検査判断料以外の保険適用、公費助成など

　<休憩>　14:40 (0:20)

　4. 新規保険点数収載および適用拡大の方法　15:00 (0:40)
　　　・通常申請、先進医療制度の利用など
　　　・支払い基金による適用規定
　　　・関連学会保険委員会からのアプローチ
　　　・実例から学ぶ新規保険適用および拡大

　5. 新規保険適用戦略および保険適用希望書　15:40 (1:00)
　　　・当該製品の診療における位置付けと臨床的意義の確立
　　　・臨床試験計画と関連学会による推奨
　　　・病態推移モデルと要求検出性能による市場規模の設定
　　　・その他の留意点

　6. 総括　16:40 (0:15)
　7. 閉講　16:55 (0:05)

※内容の発表箇所の移動などにより、当日の時間割が変更になる可能性があります

キーワード：
体外診断用医薬品,IVD,保険適用,薬事申請,新規保険点数,医療機器,戦略

セミナー講師

国立健康危機管理研究機構 (旧：国立国際医療研究センター) 臨床研究センター
特任研究員 三浦 哲男 氏

【略歴】
大手外資系医薬品および国内医療機器企業で、主に医療機器や臨床検査分野における製品・事業開発マネージャーを務め、数多くの製品開発や上市を通じて感染症や免疫、循環器病、代謝学、生殖医療、検査医学などの医学全般に及ぶ知識や医療現場の情報を有する。また、IVD医薬品として、20品目以上の新規検査項目の開発ならびに10項目以上の新規保険収載を担当した。
定年退職後は、国立国際医療研究センター(現：国立健康危機管理研究機構)で上級研究員として入職し、医薬品や医療機器を対象としたアフリカ・ASEANでの国際共同臨床研究事業の開発や臨床試験を担当。また、医工連携事業の一環として、企業に対する臨床部門や関連学会との連携による薬事およびWHO PQ申請、ガイドライン収載などの出口戦略を見据えた製品開発の指導や支援も行っている。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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