医薬品開発の進め方とPMDA相談の重要ポイント熟知されたTPPとPMDAとの交渉、練られた戦略作りにより、医薬品開発は早められる

セミナー趣旨

医薬品開発における開発及び承認申請の流れ及び開発を早く進めるための手法、開発において重要なtarget Product Profile の作成手順及びポイント、規制当局との交渉手順及びポイントを紹介します。

セミナープログラム

1. 医薬品開発について
2. Target Product Profileの作成手順
 (1) シーズの評価
 (2) マーケット評価
 (3) 競合他社、競合品目の調査
3. 臨床開発
 (1) 臨床開発の流れとポイント
 (2) 承認申請から承認取得までの流れ
4. 薬価戦略のポイント
5. 優先審査について
6. PMDA
 (1) 組織、体制
 (2) チーム審査
 (3) PMDAとのCommunication
7. PMDA相談に向けての準備
 (1) 開発戦略、薬事戦略の策定
 (2) KOLの重要性
 (3) 社内合意、海外メンバーとの事前合意
8. 事前面談
 (1) 目的と進め方
 (2) 事前面談に向けての準備
 (3) 事前面談の進め方
9. 本相談
 (1) 目的と本相談のタイムライン
 (2) PMDAとの交渉期間
 (3) 本相談の進め方
 (4) Briefing Documentの作り方
 (5) 添付資料について
10. 本相談の事前準備
 (1) スライド作成、出席者名簿作成
 (2) 社内メンバーとの事前準備
11. フォローアップ面談
 (1) 議事録作成及びフォローアップ
12. まとめ

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 Pharma Initiative Support合同会社 代表　 椎木 義統 氏

■ご略歴
外資大手製薬会社でPLとして新薬開発及び販売戦略立案、ジェネリック会社で開発戦略、事業戦略の立案、
大手外資CROの薬事部門で海外製薬会社の日本での臨床開発及び薬事戦略の立案及びPMDAとの交渉を支援などを行い、
臨床開発に40年近く携わってきました。これらの経験より日本での新薬開発におけるポイント、
Target Product Profile (TPP)の重要性、PMDAとの交渉のポイントなどをよく理解しております。
講演では、規則の説明から、講師の経験を踏まえた実践的な手法を説明していきます。
■ご専門及び得意分野
・販売戦略を視野に入れた臨床開発
・医薬品の開発薬事

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください