医療機器に使用される包装システム（梱包箱なども含む）の試験方法と基準解説

「無菌バリアシステムに必須の特性試験」「保護包装システムへの要求事項」
「梱包箱、輸送箱の性能試験」「ラベリングに関する要求事項」

■医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説
■医療機器の包装システムに関する試験方法（ISO11607、ISOTR17665中心）について、以下の習得が可能 　
・必要となる試験の抽出方法 　
・抽出された各種試験方法の規格と現実的な実施方法、注意事項 　
・規格適合性報告書のまとめ方 　
・サプライヤーデータを活用した日常管理　など

 

日時

【Live配信受講】 2025年4月23日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年5月12日（月）まで受付（配信期間：5/12～5/23）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
※Live配信受講者には、特典として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。


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セミナー趣旨

医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説する。なお、製品取り出し等に関するユーザビリティ試験については本セミナーでは取り扱いません。

セミナープログラム

１．個々の医療機器に関して要求される包装システムの抽出
　・リスク分析の実施方法とモデル例

２．実施すべき試験方法の確立
　・統計的根拠の理解
　・試験サンプルの事前調整法

３．無菌バリアシステムに必須の特性試験
　・製品の安全性を保証するための試験（生物学的安全性試験、水溶性塩化物など）
　・清浄性評価（欠陥サイズ、異物の評価法など）
　・無菌性保持の材料の性能試験（微生物バリア性、微生物バリア性の代用試験）
　・日常管理で使用される試験方法（ピンホール試験、破裂試験、真空崩壊法、引張特性など）、厚さ測定、密度など）
　・日常管理で使用される物性値（厚さ測定、密度など）
　・使用フィルムに関する要求事項と試験（透気度試験、ガーレ―法、酸素透過性、接着剤の要求事項など）
　・物理的な試験（シール強度、引き剝がし開封特性、シールの完全性試験-多孔性材料、フィルム）
　・多孔質材料の物性値（ポアサイズ）
　・多孔質材料を用いたシールの完全性試験（目視検査方法、CO2 orヘリウムガス法、誤解されやすい合格基準など）
　・特別な要求（耐紫外線、耐放射線など）
　・劣化促進試験

４．保護包装システムへの要求事項

５．梱包箱、輸送箱の性能試験
　・輸送モデル試験（包装システムの気候上のストレス、振動試験、落下試験、圧縮試験など）
　・実輸送試験時の注意事項

６．ラベリングに関する要求事項
　・バーコードの精度基準
　・ラベリングの安全性（インクなどの転写、化学物質の発生など）
　・ラベルに関する要求事項（剥離強度、使用までのプロセスまでの劣化など）

７．サプライヤーと提供されるデータとプロセス管理に関する考慮事項

８．文書化時の考慮事項とモデル例

□質疑応答□

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏
[元 日機装(株) 品質管理部長]
 
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
　定価：本体36,000円＋税3,600円
　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
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受講について

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アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

申込締日: 2025/05/12

受講料

49,500円（税込）/人

申込締日:2025/05/12

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

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※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS）   医薬品・医療機器・化粧品等規制
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