GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例

セミナー趣旨

　グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。
　査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。
　また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

習得できる知識

１） FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
２） 失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
３） 手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる

セミナープログラム

　＜英単語の使い分けと査察で必要な表現＞

　1. Quarantine materials vs. Released materials （区分保管 vs. 合格品）

　2. Raw materials, In-process materials, Finished products, Packaging materials（原料、仕掛品、最終製品、包材）

　3. Acceptance inspection vs. Receiving test（検品 vs. 受け入れ試験）

　4. Representative sample, Tailgate sample（代表サンプル、同梱サンプル）

　5. Label reconciliation （ラベルの収支確認）

　6. Utility/HVAC（機械室：用水、空調）

　7. CHT & DHT（クリーンホールドタイム＆ダーティーホールドタイム）

　8. IPC lab（工程内試験室）

　9. Cleaning and Disinfection Validation 　（洗浄バリデーション、消毒薬のバリデーション）

　10. System Inventory（設備機器台帳）

　11. Periodic Review（定期レビュー）

　12. Chain of Custody（管理の連鎖、トレーサビリティー）

　13. Sample Accountability Log（検体出納帳）

　14. Stability Indicating Test Method（特異的な安定性試験法）

　15. Six-System Approach（6つのシステムに分けたアプローチ：査察手法の標準化）

　【質疑応答】

キーワード：
バリデーション,品質,査察,FDA,GMP,英語,ICH Q12

セミナー講師

シミックホールディングス(株) 人財部Senior Interpreter
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当） 西手　夕香里 氏

【専門】
規制当局によるGxP査察の通訳

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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