CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント― 効率的なCSVへの考え方 ―
煩雑な文書化をいかに効率的にするかCSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説!
現場の要求として効率化があるが、単純にCSV活動を削減することは規制対応からの逸脱に繋がる！
CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要！
受講可能な形式：【Live配信】のみ
セミナー趣旨
CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、煩雑な作業になりかねない。現場の要求として、「効率化」があるのも事実ではあるが、単純にCSV活動を削減することは規制対応からの逸脱に繋がる可能性もある。CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要なこととなる。
本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて考えたい。
習得できる知識
▽コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎
▽CSVの本質
▽CSV効率化のための考え方
▽CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒント
セミナープログラム
２．電子化に伴うリスク及びその対応
・電子記録規制要件
・データインテグリティ対応
・システムへの対応（CSV）
３．CSVの基礎振り返り
・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
・CSV活動の主なポイント
・システムライフサイクルにおける主な活動
４．CSV活動の本質
・始まりはURS
・主体は規制対象組織
・リスク評価
・バリデーション計画策定
・文書化
５．CSV効率化のための考え方
・リスクベースアプローチ
・クリティカルシンキング
・CSA
６．効率的なCSVへのヒント
・実施体制
・要件定義
・テスト実施
：トレーサビリティマトリクス
：テスト（検証）環境
：省略／兼用
：自動化
：エビデンス
：カテゴリ分類
・運用フェーズ
：手順書／計画書
：定期的レビュー
：データの取り扱い
：教育訓練
：障害・変更管理対応
：BCP対応
・全般
：規制・ガイダンス対応
：サプライヤの利用
：システムのクラウド利用
：対応体制
：設備・機器の点検
：文書承認・格納の電子化
：コミュニケーション
：既存システムのCSV化 vs CSV対応システムの導入
：CSV文書の平易化
：CSV文書の定型化／標準化
：DXによる可能性
・その他
７．これからのCSV
□質疑応答□
セミナー講師
[略歴]
CMC領域の品質部門にて、治験薬の規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、
開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。
当該品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、
主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、
全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築等に従事。
その後、新規全社体制のもと、主にCMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。
システム導入から廃棄に至る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。
また、所属するISPE GAMP Japan Forumでは事務局担当として、
運営・調整等に携わるとともに、CSV・データインテグリティ等の検討を推進している。
[主な研究・業務]
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
受講料
55,000円（税込）/人
関連教材
もっと見る
関連記事
-
医療機器品質マネジメントシステム（QMS）
1. 医療機器規制 1.1 規制の目的 医療機器産業が他の産業と大きく異なる点は、規制産業であることです。認可を受けた医療機器... -
【ものづくりの現場から】革新的医療器具"AIBOU"に学ぶ、医工連携の取り組みとは（豊國）
ものづくりドットコムの連載「ものづくりの現場から」では、現場の課題や解決策に注目し、ものづくりの発展に寄与する情報を提供しています。今回は、医療機器分...
