再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント

セミナー趣旨

　再生医療等製品（細胞加工製品）を製造する品質マネジメントシステムの構築では、生きた細胞を製品とするため、一般的な製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題が生じます。同時に、従来の無菌医薬品と同等以上の、一貫した無菌製造（無菌操作法）の実施が求められます。
　本講演では、細胞加工製品のGMP（GCTP）に関わる基本的な要求をおさらいするとともに、製造承認後のスケールアップや自動化を考慮とした製造工程設計（変更管理）およびバリデーション設計の考え方を示します。

受講対象・レベル

再生医療等製品の製品開発（製品設計や製造工程開発など）に関わる者、あるいは医薬品製造や医療機器製造の考え方を理解を有し再生医療等製品の開発に関わる予定がある者

習得できる知識

・生きた細胞を製品にする基本的な考え方
・再生医療等製品の製造工程設計におけるGCTP省令への対応ポイント
・無菌操作法による再生医療等製品製造管理のポイント

セミナープログラム

　１．生きた細胞を製品にすること
　　1-1. 細胞加工製品の特徴
　　1-2. 細胞加工の考え方
　　1-3. 原料の選択による製造への影響
　　1-4. 細胞製造のエコシステム
　　1-5. スケールアップとスケールアウト
　　1-6. 製品の保管と輸送

　２．治験前から要求される細胞製造の工程設計
　　2-1. 品質マネジメントシステムとGMP（GCTP）
　　2-2. GMP（GCTP）の基本的考え方について
　　2-3. 最終製品の重要品質特性
　　2-4. 細胞製造性
　　2-5. 承認後変更管理実施計画（PACMP）
　　2-6. 原料等・工程資材

　３．製造設計とバリデーション・ベリフィケーション
　　3-1. GCTP省令
　　3-2. バリデーションの基本的な考え方
　　3-3. バリデーションマスタープラン
　　3-4. ベリフィケーション

　４．構造設備設計
　　4-1. 無菌操作環境
　　4-2. 物の動線と人の動線
　　4-3. 適格性評価
　　4-4. 製造コスト削減の考え方
　　4-5. 工程間のチェンジオーバー
　　4-6. 導入作業と清浄化作業

【質疑応答】

キーワード：
再生医療,GCTP,バリデーション,品質,製造,Web,ネット,研修,セミナー,講演

セミナー講師

大阪大学　大学院工学研究科　招へい講師　博士（工学）　水谷 学　氏
《ご専門》
　細胞製造，品質保証，バイオマテリアル
《ご所属学協会》
　日本再生医療学会　代議員・臨床培養士制度委員会委員
　日本再生医療とリハビリテーション学会　監事
　日本PDA製薬学会　再生医療等製品GCTP研究分科会　グループリーダー
　H-CARM特定認定再生医療等委員会（NA8160007）委員
　ICTA特定認定再生医療等委員会（NA8170002）委員長

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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