GVP基礎講座

セミナー趣旨

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

セミナープログラム

1. はじめに
2. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
3. 安全管理の概要（導入）
4. GxPとは 
5. GVP省令（条文毎）について
6. EU GVPについて
7. GVP SOPの作り方
8. GVP SOPの作成演習
9. 有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）
　9-1. 収集すべき有害事象
　9-2. 情報入手日
10. MedDRAとIMEリスト
　10-1. MedDRA
　10-2. IMEリスト
11. 安全管理情報の収集、当局報告
　11-1. 重篤性
　11-2. 予測性
　11-3. 因果関係
　11-4. 企業報告の当局報告期限
　11-5. CIOMS 様式
12. 市販直後調査と製造販売後調査について
　12-1. 市販直後調査
　12-2. 製造販売後調査
13. 安全確保措置（添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報）について
14. 医薬品リスク計画（RMP）の概要
15. 治験副作用等症例の定期報告DSURの概要
16. 定期的ベネフィット・リスク評価報告PBRERの概要
17. その他の安全性定期報告の概要
18. PV業務の委受託とPVAについて
19. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
20. その他の話題から

キーワード：
GVP,安全性情報,PV業務,SOP作成,研修,セミナー

セミナー講師

サンバイオ（株）　信頼性保証・薬事部　安全管理責任者　別井 弘始 氏

《略歴》
製薬企業において15年間、安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入・データマイグレーション、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合・SOPの作成、ファーマコビジランスの完全在宅勤務化及び業務委託化を実現した。
更に、現在は再生医療等製品の品質保証責任者を担っている。原薬についても、原薬MFの製造管理責任者の経験を有している。
1985年1月から厚生省（現：厚生労働省）に薬学系上級職として約25年勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。

1.サンバイオ（株）（2021年4月〜現在に至る）: 品質保証責任者（2021年4月～2024年1月）、安全管理責任者（2024年4月～現在）
2.マイランEPD合同会社／マイラン製薬 （2017年6月〜2021年3月）:安全管理責任者
3.ゲルべ・ジャパン（株） （2015年12月〜2017年6月）: 安全管理責任者
4.テバ・エーピーアイ（株）（2014年10月～2015年12月）: 製造管理責任者
5.サノフィ（株） （2009年7月〜2014年9月）
　1） Affiliate Pharmaceutical Head [2012年6月〜2014年9月]：安全管理責任者
　2） Deputy Affiliate Pharmaceutical Head [2009年7月〜2012年5月]：安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
6. 日本香料工業会 （2007年7月～2009年７月）
7. 国家公務員 （1985年1月～2007年7月）
2005年9月～2007年7月（独）医薬品医療機器総合機構 （PMDA）安全部長等、
20部署程度
8. 日本専売公社中央研究所　研究員（1981年4月～1984年12月）

《学歴》
東京薬科大学薬学部、1981年4月卒

《免許》
1） 薬剤師 （1982年6月）
2） 臨床検査技師 （1982年5月）
3） 第1種放射線取扱主任者 （1979年11月）
4） 公害防止管理者
　大気汚染防止管理者 （1982年2月）、第1種水質汚染公害防止管理者 （1982年2月）、騒音防止管理者 （1986年2月）
5） 環境計量士合格 （1980年7月）

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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