マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化／開発技術と品質管理・有効性評価

～米国RDBCを事例とした製造工程、第三相治験から読み解く有効性評価～
～マイクロバイオーム創薬における海外の最新動向～

■米国で行われたHuman Microbiome Project (HMP)などを契機として、人常在菌が免疫、代謝、神経活動の恒常性維持に深く関わっている事が明らかになり、細菌叢を制御する事により疾患を治療する試みが進んでいる。
2024年4月現在、非臨床も含めた開発パイプラインは250に迫っており、モダリティとしての一領域を形成しつつある。
本セミナーではマイクロバイオーム創薬について、最新の開発状況をふまえて生菌製剤に関連する規制や製造プロセスと品質管理、評価の方法について解説していく。

 

日時

【Live配信】 2024年7月19日（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2024年7月31日（水）まで受付（配信期間：7/31～8/14）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー趣旨

米国で行われたHuman Microbiome Project (HMP)などを契機として、人常在菌が免疫、代謝、神経活動の恒常性維持に深く関わっている事が明らかになり、細菌叢を制御する事により疾患を治療する試みが進んでいる。2024年4月現在、非臨床も含めた開発パイプラインは250に迫っており、モダリティとしての一領域を形成しつつある。マイクロバイオーム創薬を概観する。

習得できる知識

・最新のLBP開発状況
・LBPに関する規制
・典型的なLBP製造プロセスと品質管理
・有効性評価

セミナープログラム

１．世界におけるLive Biotherapeutic Products (LBP) の開発の概観
　・LBP定義
　・分類
　・開発パイプライン

２．規制当局(FDA,EMA) のLBPに対する立ち位置
３．第二世代LBPとしての Rationally Defined Bacterial Consortia (RDBC)
　・Vedanta Biosciences Inc. VE303

４．RDBCの および 製造工程 および品質管理
　・Drug Substance (DS)
　・Drug Products (DP)
　・品質管理

５．C.Difficile 感染症治療薬第三相治験結果から読み解くLBP有効性評価
　・Seres Therapeutics VOWST
　・Ferring Therapeutics REBYOTA

□　質疑応答　□

セミナー講師

日本マイクロバイオファーマ株式会社 　代表取締役社長　
慶應義塾大学 医学部　微生物学・免疫学教室 特任教授
WPI 慶應義塾大学　ヒト生物学-微生物叢-量子計算研究センター(Bio2Q) アドバイザー
塩田淳　氏　

略歴
JSRライフサイエンス（株）執行役員　バイオプロセス材料事業部長
JSR・慶應義塾大学医学化学イノベーションセンター（JKiC) 産学連携部門長
AMED 革新的先端研究開発支援事業インキュベートタイプ（LEAP）「腸内細菌株カクテルを用いた新規医薬品の創出」　プログラムマネージャー

主なご研究・ご業務
腸内細菌株カクテルを用いた新規医薬品の創出

業界での関連活動
バイオ医薬品受託製造開発

セミナー受講料

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受講、配布資料などについて

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アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

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開催日時


13:00 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   抗菌・抗ウイルス技術
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