データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー
| 開催日 | 13:30 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | オンライン配信セミナー |
FDA・MHRA等が要求するデータの、完全性を担保するにはどのような事項に留意するべきか
【ここがポイント】■ 改正GMP省令ではデータインテグリティに関する手順書の作成が要求される■ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは ■ データインテグリティは紙媒体、電子記録を問わず重要 ■ PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは■ FDAはデータの不正をどのように見破るのか■ データインテグリティに関する手順書の作成方法とは データインテグリティSOPのサンプルを配布
日時
【Live配信】2024年7月10日（水） 13:30～16:30【アーカイブ配信】※視聴期間：10営業日※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏略歴1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社 ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当 （現ClinicalWorks/GCP/CDM） ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社 ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修 ・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当 ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立現在に至る。主な活動医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。主な著書実践ベンダーオーディット実施の手引き（2008年）イーコンプライアンス刊コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」（2009年）イーコンプライアンス刊GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション（2009年）イーコンプライアンス刊【厚労省新ガイドライン対応シリーズ】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き（2010年）イーコンプライアンス刊GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き（2011年）イーコンプライアンス刊【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション（2015年）サイエンス＆テクノロジー刊
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。55,000円 ( E-Mail案内登録価格 55,000円 ) ※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
受講、配布資料などについて
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
特典【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）またご質問に定義ご回答いたします。有償版ご購入の方はお問い合わせ下さい。
セミナー趣旨
セミナープログラム
１. はじめに・GMP省令の一部改正・改正GMP省令 目次・改正GMP省令の要点（追加・変更の要件）・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする・何のためにデータインテグリティは重要なのか？・データインテグリティが失われた際のインパクト・規制当局の関心事・ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） １．Risk Management リスク管理・リスクベースドアプローチの必要性・製品とプロセスの理解２. データインテグリティの誤解・データインテグリティの誤解・不正・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か？・電子記録と紙記録ではどちらが重要か？・21 CFR Part 11はもう古い・改ざんの定義・意図した変更とは・記録の訂正方法 ～なぜ面倒な訂正方法が求められるのか？～・不正の手口と発見方法３. 改正GMP省令とデータインテグリティ・データインテグリティ（第8条に追加）・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）・データインテグリティ（第20条に追加）・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）４. データインテグリティとは・インテグリティ（integrity）とは・データインテグリティとは・データインテグリティの保証・データインテグリティ侵害のいくつかの原因・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか・データインテグリティのための4つの重要なステップ・どのような教育？ どのようなコミュニケーション？・どのようにリスクをコミュニケートしているかの例 .... そして関連するインパクト・文化と教育は強力なデータ整合性の考え方の基盤である・人は常にコントロールの要素である・リスクを理解する： 既知のリスク領域・データインテグリティを脅かすリスクの例・DLCPM*を通じてリスクを理解・プロセス&システム：リスクの発現を防ぐ・DI問題に対処する総合的な枠組みの確立・アウェアネスにより多くの問題に気付く５. 用語の定義・用語の定義６. 電子生データとは・電子データは何回コピーしても“生”である・生データとは・生データの取り扱い・（生）データの取り扱い・動的データと静的データ７. ALCOAとは・1999.4FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials”・2007.5FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”８. SOPの作成方法・データインテグリティに関するSOP作成の留意点・データインテグリティのためのステップ・関連する手順書の改訂のための前準備・関連する手順書の改訂９. ハイブリッドシステムの問題点・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた・監査証跡の重要性とは・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある・紙が正か、電子が正か？ ～よくある主張～・タイプライター・イクスキューズとは（Part11における議論）・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない・ハイブリッドシステムとは・ハイブリッドシステムの問題点・良くある間違い・Excelの問題点・Excelの管理の留意点・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
□質疑応答□
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。