GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応とFDA査察対応

セミナープログラム

セミナー講師

■第1部：10:30～13:00 『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ／DI対応』
電子規制対応アドバイザー   MBA　
蜂谷 達雄 氏

略歴
大日本製薬（株）（現 住友ファーマ（株））入社後、CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。品質部門・品質保証部門所属と並行し、一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。

ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察対応時のER/ES・CSV対応準備および業務プロセスの電子化対応等にも従事。
現在、社内ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに　　規制対応とともに、社内電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

主な研究・業務
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

業界での関連活動
＜活動＞
ISPE GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダ―

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■第２部：14:00～16:30 『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』
エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長
GMP/CMC個人コンサルタント（​兼務）
山﨑 龍一 氏

略歴
1992年4月～2011年7月：
国内大手化学メーカーに勤務し、国内主要工場のバリデーション責任者（GMP）、QC長（GMP及びISO）及びでQA長（GMP及びISO）。
2011年8月～2014年5月：
武田薬品工業(株)大阪本社のGQAD（コーポレートQA）の主席部員
2014年6月～2015年3月：
同社光工場試験技術Gの主席部員
2015年4月～2016年9月：
グローバルクオリティー 試験技術Gマネージャー
2016年10月～2017年9月：
グローバルクオリティー QSIプロジェクト推進Gマネージャー
2017年10月～2019年7月：
武田薬品工業の子会社である日本製薬(株)の品質保証責任者として従事。
2019年8月～：
現職
2023年4月～：
GMP/CMC個人コンサルタント（兼務）

主な研究・業務
GLP（試験責任者）
CMC（技術移転責任者）
GMP（QC、QA、技術/エンジニアリング（IT））
GQP（品質保証責任者）
品質システム構築（ITシステム構築含む）
知識管理
無通告査察(査察・監査)対応
製造所の改善(製造施設(QCラボ、医薬品倉庫含む)/設備、PQS及びITシステム構築など)
PQSに関連するITシステムの開発(各種ITメーカーとの共同)
製造所のPQS強化に対するコンサルティング

業界での関連活動
日本PDA製薬学会の技術教育委員会

セミナー受講料

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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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