仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント
| 開催日 | 13:00 ～ 16:00 |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
★元エーザイ（株）CMC部門に従事していた講師が、医薬品の申請に必要なCTDとCMCにおける相違点を踏まえた対応策を紹介！
アーカイブ配信（6/27～7/5）での受講もお選びいただけます。希望される方は申込フォームにてご選択ください。
セミナー講師
ルートT技術士事務所 代表 根木 茂人 氏《専門》有機化学、医薬品化学《略歴》1976年3月 東京工業大学大学 工学部 高分子化学科 卒業1978年3月 東京工業大学大学 総合理工学研究科 化学工学修士課程 修了1978年4月 エーザイ(株) 入社1996年9月 東京工業大学大学 博士授与2003年3月 技術士（化学）合格2017年9月 エーザイ(株) 退社2017年10月 ルートT技術士事務所開設
セミナー受講料
49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、 今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。 メールまたは郵送でのご案内となります。 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD（コモンテクニカルドキュメント）への包括的理解とCMC（「品質」）と「非臨床」「臨床」における相違点を踏まえた対応策を紹介します。申請資料の品質を決定する要素は、１）レギュレーションへの適合、２）CTD構造に従った文書構造、３）サイエンスに基づいた試験実施。４）試験結果と文書の整合、５）文章の論理性 です。中でもレギュレーションを熟知し、試験を行い、結果と結論をCTDの構成に従い記載することが高品質な申請資料作成の鍵となります。低分子薬と抗体薬の２つの仮想医薬品を取り上げ、関連する基本レギュレーションを紹介し、効率的にCMC申請資料を作成するポイントを説明します。本セミナーを通して、医薬品開発に必要なサイエンスとレギュレーションの基本概念を理解し、日々のCMC業務あるいは薬事申請業務で活かせる知識の習得を目指します。
受講対象・レベル
CMC申請資料作成に関心のある方
必要な予備知識
医薬品開発手順、大学卒業程度の有機化学知識
習得できる知識
・CTD（薬事申請資料）のCMC部分に関連する基本的知識習得・高質かつ効率的なCMC申請資料作成スキル・CMC関連基本レギュレーションと申請資料の関係性理解
セミナープログラム
1．はじめに 2．Dossierリスクマネジメント 3．申請資料関連レギュレーション 4．CTDと承認申請書の構造 5．CTDセクション解説 6．セミナー用仮想医薬品の説明 7．化学セクション 7-1. 原薬 7-1-1. 低分子薬 7-1-2. 生物薬剤 7-2. 製剤 7-2-1. 製剤処方 7-2-2. 製剤設計 7-3. レギュレーション解説（化学編） 7-3-1. QTTPとCQA 8．製造セクション 8-1. 原薬 8-1-1. 製造法 8-1-2. 原材料 8-1-3. 工程管理 8-2. 製剤 8-2-1. 製造法 8-2-2. 工程管理 8-3. レギュレーション解説（製造編） 8-3-1. GMP 8-3-2. プロセスバリデーション 8-3-3. 原薬出発物質 8-3-4. 工程管理 9．品質管理セクション 9-1. 原薬&製剤 9-1-1. 規格 9-1-2. 分析法 9-1-3. 規格の妥当性 9-1-4. 安定性試験 9-2. レギュレーション解説（品質管理編） 9-2-1. 規格の妥当性 9-2-2. 安定性試験解釈 10．Dossierリスク対応策まとめ
キーワード：CMC申請,CTD,GMP,セミナー,講習,社内研修