GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用

セミナー趣旨

人は誤りをおかすものであり、絶対に間違えない人はいない。GMPの三原則では、その観点から対応策を想定すべきであるとされている（リスクマネジメント）。

しかし、人は弱いものであることも事実である。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。
近年の不正問題では、組織構築や企業風土の欠陥が指摘されており、クオリティーカルチャー（品質文化）の醸成の重要性が唱えられている。

本セミナーでは、「誤り」について、不正（違反）とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説する（チェックリストの活用を含む）。

GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚労省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。

習得できる知識

・逸脱とは
・OOSとは
・ヒューマンエラーとは
・是正措置・予防措置（CAPA）の考え方
・コンプライアンスとは
・品質文化（クオリティーカルチャー）とは
・逸脱管理手順書
・CAPA手順書
・逸脱/OOSチェックリスト

セミナープログラム

セミナー講師

Ｃ&Ｊ  代表 新井 一彦 氏　
略歴
大学院（薬学部）修了後、化学会社にてバイオテクノロジー利用による探索研究。その後、製造管理者として、無菌製剤工場の立ち上げ、製造管理、品質管理、品質保証を担当。平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、Ｃ&Ｊ代表として、講演、執筆、GMPコンサル業務活動を推進。

主な研究・業務
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナー受講料

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1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格：39,820円 )
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受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
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以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料
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開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

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