海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-

データの信頼性、QC、プロセスバリデーション、Qualification、QA活動、CDER申請書審査不備、DMF不備、Quality Management Maturity査察

日時

【会場受講】 2024年6月7日（金）  10:00～16:30【Live配信】 2024年6月7日（金）  10:00～16:30【アーカイブ受講】 2024年6月18日（火）  まで受付（配信期間：6/18～7/1）  受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】【Live配信受講者、会場受講者 特典のご案内】  Live配信受講者、会場受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。  オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【特別キャンペーン(1名受講)】　1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら 

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
• 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
• セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料・Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。・アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)・会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

コロナ禍での渡航制限も解除され海外規制当局による日本企業への査察が活発になっているが、米国議会の公聴会では海外製造施設に対するFDA査察の頻度が少ないことによる米国民の健康への懸念や米国内企業とは異なる事前予告方法に対する非難も出されFDAは積極的に査察を実行することを約束している。またEMAも海外企業に対する査察の強化を発表している。

本セミナーでは海外当局によるGMP査察への準備や対応に関する基礎知識として、最も厳格な査察を実施するFDAの査察について、組織と役割、査察のタイプと査察結果に対する行政措置及びそのトレンド、査察チームの構成と役割分担、指摘事項に関する最終査察報告書の作成プロセス、指摘事項のトレンドや重要ポイントなどを解説する。

それにより、昨今の査察動向に関する概況を把握できるとともに、承認前査察(PAI)について目的と注目領域を正しく理解することで、製造所のハード面やソフト面の適切性やプロセスバリデーション等の適切性を含む検証ポイントに関して承認申請書の審査官との協同作業による事前評価プロセス(Knowledge aided Assessment and Structured Application)に於いて、どのような観点で査察当日でのチェック項目が選定されるのかを知ることで日頃のGMP活動の内容を再点検することができる。また製造所の査察結果に基づく最終的な評価内容について事例研究を通じて解説するので、PAIに関する事前準備や当日での説明のポイントを習得することができる。

さらには、CDERによる申請書不備例、PAIでの指摘事例（QA活動、データ信頼性、プロセスバリデーションなど）、DMFの不備事例を紹介するとともに、FDA職員やGMPコンサルタントによるPAIを含む海外当局査察に成功するためのポイントを紹介することで海外当局査察に対して日常的にどのような準備が必要で、査察当日にどのように対応するべきかが理解できる。加えて最近FDAが活発に実施しているQuality Management Maturityの査察を紹介するのでPAIに合格し市販を開始した後でも継続的な改善が必要な品質マネジメント内容について理解することができる。

習得できる知識

・FDA査察に関する知識（CBER/CDER/ ORAの役割と分担、査察タイプと査察結果に基づく行政措置の分類、輸入禁止措置数の推移（国別）、W-L数の推移）・販売承認申請書の審査とPAIの実施（販売承認申請書のリスク評価法(KASAシステム、申請書審査とPAI実施の流れ)・査察結果のレビューと最終報告書の承認・COVID-19パンデミック後の査察方法の変化（査察以外のアプローチ）・最近のFDA査察の不備内容（傾向と対策）・承認前査察の概要（目的と注目領域）・PAI査察の指摘事例（データの信頼性、QC、プロセスバリデーション、Qualification、QA活動）・CDER申請書審査不備事例・DMF不備事例・PAIや海外当局査察に成功するための要件・Quality Management Maturity (成熟化した品質マネジメントシステム)査察

セミナープログラム