簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

■ミスを誘引する悪いSOPの例 
■SOPの作業者が困惑しないための工夫
■製造指図記録書の様式例と省略化問題
■製造部門が隠したがるトラブルを検出するには

既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えない、、、
実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考えます。

 

日時

【Live配信受講】 2024年5月31日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年6月11日(火)  まで受付(配信期間:6/11~6/24)
  受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー趣旨

既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいは作業者が自分の虎の巻を作成して我流で作業している、なぜそのようなことが起こるのか。原因として、曖昧な表現のSOP、不適切なSOPの押し付け、作業者の提案無視等が考えられる。不適切なSOPであれば当然適切な実地訓練も期待できない。実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。

習得できる知識

▼ヒューマンエラーはなぜ起こるか
▼SOPの作成手順と記載時の留意点
▼製造指図記録書の留意点

セミナープログラム

1.人は絶対ミスをする
 1.1 人は「思考停止」するよう進化した
 1.2 人の性癖を知る

2.SOP/教育訓練不備もミスを誘引
 2.1 再教育はミスの根本対策にならない
 2.2 教えられてないので(SOPがないので)起こしてトラブル事例

3.ミスを誘引する悪いSOPの例
 3.1 ミスが発生したときの確認事項
 3.2 曖昧な指図はミスを誘引する
 3.3 どこまでSOP化されているか
 3.4 人の性癖に配慮したハード/ソフトになっているか?

4.教育訓練にも工夫を
 4.1 教育訓練の実効性が問われている
 4.2 職員に3つの知性の活用が求められている
 4.3 経験知が受け継がれる雑談の場(機会)があるか
 4.4 知識管理は集合教育の見直しから
 4.5 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ

5.SOPの作成手順
 5.1 SOPへの記載項目
 5.2 SOPの留意点
 5.3 SOPの作成手順
 5.4 SOPの第一版は70点の出来
 5.5 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
 5.6 作業者が困惑しないための工夫

6.製造指図記録書の作成手順
 6.1 製造指図書はSOPの省略版
 6.2 省略化による問題
 6.3 製造指図記録書の様式例
 6.4 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
 6.5 特記事項欄への記載事項
 6.6 製造部門は書きたがらない特記事項(チョコ停、ヒヤリハット等)への対策
 6.7 そもそも逸脱と小さい異常は別のルールで対応
 6.8 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
 6.9 日常点検の基本は「10S活動」

7.記録書の留意点
 7.1 データの信頼性と経営者の責務
 7.2 文書や記録だけに頼るな(事実は現物、現場、現実に)
 7.3 ALCOA+は5ゲン(現場、現物、現実、原理、原則)で確認
 7.4 人の性癖に留意した対策がいる
 7.5 PIC/S DIガイドラインの要請事項

□質疑応答□

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
略歴
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
業界での関連活動
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

セミナー受講料

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1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )
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PDFテキスト(印刷可・編集不可)

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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品技術   医薬品・医療機器等規制

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医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品技術   医薬品・医療機器等規制

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