【新 適合性書面調査チェックリスト：意図と目的】信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外)委託時の信頼性保証

 ～ 具体的事例を用いた徹底解説 ～   < 書面調査：新チェックリストの意図・その目的を理解し、自社の運用に落とし込む > 

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◆自社の信頼性基準適用試験の運用に落とし込みとオーバーオペレーションの見直し ◆国内外の委託先の調査のポイントと信頼性基準への適用・信頼性担保の方法 ◆海外の委託先に具体的にどういった要求・対応をすれば良いか ＜ここがポイント＞ ■現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と 　新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説。 ■新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える。 ■国内外の委託試験施設を選定する際の調査の視点～信頼性基準の視点から

セミナー講師

中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和　氏

【主なご専門分野・研究】・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、　組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。【その他】・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、　医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を　推進している。・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

セミナー受講料

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