「個人情報保護法」「医学研究に関する指針」「薬機法」
「次世代医療基盤法」「3省2ガイドライン」「契約実務」
〜データ利活用と研究開発等におけるケーススタディ〜
セミナー趣旨
個人情報保護法、公的データベースに関する各法令、次世代医療基盤法の改正が続き、医療・ヘルスケア分野におけるデータ利活用の環境は変化を続けている。このような変化の中、法令や、医学研究に関する指針を踏まえつつ、データ利活用を進めることについて、各企業・組織は相応のコストを払っている状況にある。また、データ利活用にあたっては、機器開発や創薬のほか、これに関連するビジネスが構築されるところ、薬機法をはじめとした各法令・ガイドライン等に対応する必要がある。
本講義では、データ利活用と、研究開発等についてはプログラム医療機器に関連して、実務でよく見受けられるケースを挙げつつ、そのポイントを解説する。
セミナープログラム
1.はじめに
近時の法令等のトピック(次世代医療基盤法、公的データベースに関する各法令ほか)
2.データ利活用
(1)基礎知識:個人情報保護法、医学研究に関する指針を中心としたポイント解説
(2)ケーススタディ
◆ケース1 データの二次利用を考えるケース
目的制限、匿名加工情報制度、仮名加工情報制度
◆ケース2 医療機関(公立・私立病院、大学病院)からデータの提供を受けるケース
研究(共同研究/単に提供を受けるケース)、事業への活用
◆ケース3 海外の企業等が関与するケース
(3)課題
3.プログラム医療機器 研究開発から機能・サービス提供まで
(1)基礎知識:薬機法、3省2ガイドライン、契約実務を中心としたポイント解説
(2)ケーススタディ
◆ケース1 研究開発段階
プログラム医療機器該当性、医行為
◆ケース2 機能・サービス提供段階
広告規制、3省2ガイドライン、契約上の留意点
(3)課題
セミナー講師
弁護士法人三浦法律事務所渋谷オフィス 弁護士
日置 巴美(ひおき ともみ) 氏
弁護士(第二東京弁護士会所属。弁護士法人三浦法律事務所渋谷オフィス)。 内閣官房情報通信技術(IT)総合戦略室及び個人情報保護委員会事務局にて、平成27年個人情報保護法改正の立案及び施行準備を担当。
現在は、弁護士としてデータに関連するビジネス、規制に関わるプラクティスに携わる。 また、東京大学未来ビジョン研究センターの研究員としてデータガバナンス研究ユニットに関与。 厚生労働省「医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ」構成員(〜現在)
セミナー受講料
1名につき 33,220円(税込)
同一のお申込フォームよりお申込の場合、2人目以降 27,500円(税込)
受講について
収録時間 2時間2分 テキストデータ(PDFデータ)つき
■セミナーオンデマンドについて
<1>収録動画をVimeoにて配信致します。
<2>動画の配信期間は公開日より2週間ですので、その間にご視聴ください。
2週間、何度でもご都合の良い時間にご視聴可能です。
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開催日時
オンデマンド
受講料
33,220円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
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開催場所
全国
主催者
キーワード
情報マネジメント一般 医薬品・医療機器・化粧品等技術 政策・行政
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情報マネジメント一般 医薬品・医療機器・化粧品等技術 政策・行政関連セミナー
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次世代医療基盤法改正法をはじめとする医療・ヘルスケア分野の施策の最新動向とビジネス展開
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