改正ＧＭＰに対応した空調設備の管理とバリデーション

セミナー趣旨

医薬品製造工場の空調設備は、製品の汚染・交叉汚染防止、吸湿防止、並びに作業者の薬塵からの保護などを目的に通常24時間連続稼働しており、信頼性の高さが要求される。にもかかわらず、ユーザーは空調設備の管理とバリデーションについて製剤包装設備ほど注力していないように思われる。ユーザーとして最低限知っておきたい空調設備の留意点について具体例を交えて解説する講座である。

セミナープログラム

１．最新GMPが求めていること
　1.1 PQS（医薬品品質システム）とは不断の検証と改善活動
　1.2 企業自らが汚染管理戦略を構築

２．法規・ガイドラインが空調システムに求めていること
　2.1 空調設備への要求事項

３．空調システムの基礎知識
　3.1 空調機の構成機器
　3.2 日米欧３極の空調要件
　3.3 換気回数の留意点
　3.4 全外気空調、循環空調、外気処理＋末端循環方式とは
　3.5 一方向流方式、乱流方式とは
　3.6 差圧設定の留意点
　3.7 風速の留意点

４．要請される作業環境の清浄度
　4.1 許容微粒子数
　4.2 グレードA、B、C、Dとは
　4.3 製造中(日常)の清浄度確認の留意点
　4.4 5.0μm以上の粒子モニタリングの目的と留意点

５．HEPAフィルターとは

６．アイソレータおよびRABSとは
　6.1 アイソレータの留意点
　6.2 RABSとアイソレータは何が違う?

７．空調システムの適格性評価
　7.1 ユーザー要求仕様書（URS）が適格性評価の判定基準になる
　7.2 空調設備のIQ、OQ、ＰＱ実施項目例
　7.3 スモークスタディの実施
　7.4 飛散粉塵の評価（SMEPACの手法）

８．塵埃の発生源を知る
　8.1 ヒトがいれば発塵する
　8.2 更衣室は塵埃が溜まりやすい
　8.3 エアシャワーに除塵は期待できない
　8.4 天井の呼吸（差圧変動）に注意

９．環境モニタリングの留意点
　9.1 作業環境の微生物管理値
　9.2 浮遊菌、付着菌、落下菌測定の問題点と留意点
　9.3 微生物の迅速測定法

１０．ユーザーサイドの保守点検
　10.1 空調設備のトラブル事例
　10.2 設備の状態を最もよく把握できるのは作業者
　10.3 日常点検は五感を活用

【質疑応答】

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇　氏
NPO-QAセンター　作業標準委員会委員、ハイサム技研　顧問

セミナー受講料

聴講料 1名につき55,000円（消費税込/資料付き）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

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