グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

習得できる知識

・最新のGMPとバリデーションの考え方
・ユーザー要求仕様書作成のポイント
・設備適格性確認での実施事項
・バリデーション文書作成時のポイント
・GDP関連（包装工程を含む）のバリデーション
・CSVの基礎知識

セミナープログラム

１．バリデーションの歴史と最新の考え方
　1.1 最新GMPが要請する医薬品品質システム(PQS)とは
　1.2 最新GMPが要請する品質リスクマネジメント（QRM）とは

２．適格性評価(URS作成とDQ)
　2.1 ユーザー要求仕様書（URS）の重要性
　2.2 URSに記載する項目例
　2.3 DQの具体例

３．適格性評価(IQ、OQ、PQ)とプロセスバリデーション(PV)
　3.1 工業化検討とバリデーションは別物
　3.2 コミッショニング（FAT/SAT）と適格性評価は別物
　3.3 IQ/OQでの検証項目
　3.4 校正とは
　3.5 支援システムの適格性評価
　3.6 PQとは
　3.7 PVの要件
　3.8 管理戦略と進化したバリデーション手法（PAT）
　3.9 コンカレントバリデーションとは

４．継続的工程検証と再バリデーション
　4.1 再バリデーションの必要性はマネジメントレビューの結果で
　4.2 トラブルの多くはハードウェアの劣化由来

５．変更時のバリデーション
　5.1 変更時のバリデーションはいつ実施するか
　5.2 変更バリデーション実施計画書の照査ポイント

６．バリデーション文書
　6.1 バリデーション実施計画書と実施報告書
　6.2 総括するマスタープランとは

７．包装のバリデーション
　7.1 GMP事例集に示された包装のバリデーション
　7.2 生産時のチョコ停は資材品質の変動に由来（PQ時に配慮）

８．輸送のベリフィケーション
　8.1 GDP制定の背景
　8.2 マッピングデータの計測
　8.3 包装設計と包装工程のモニタリングの重要性が増した

９．コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
　9.1 CSVの要請背景
　9.2 CSV運用管理基準書はコンピュータに関するバリデーション手順書
　9.3 ユーザーの責務

セミナー講師

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