医療機器リスクマネジメント・設計プロセスへの落とし込み -法的要求事項とプロセス効率化/市販後情報への対応迅速化-

セミナー趣旨

  医療機器の多機能化に伴い、リソースの効率的な活用が求められるようになり、リスクベースの医療機器開発の考え方が重要となってきている。そこで、本セミナーでは商品開発の重要なプロセスである設計プロセスへのリスクマネジメント導入について、法的要求事項であるISO14971“医療機器へのリスクマネジメント”をクリアするためだけではなく、設計プロセスの効率的な実施、市販後情報への対応の迅速化など利用すべきリスクマネジメントの考え方や手法などを紹介し、よりリスクベースに基づいた設計プロセスを概説する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO14971、MDR、ISO13485、FDA設計管理ガイダンス

習得できる知識

・設計プロセスに関する法的要求事項の把握
・設計プロセスにおけるリスクマネジメントの効率的な利用方法
・残存リスクに関するリスク許容性と情報提供の考え方
・リスクマネジメントに関する二つのレビュー実施の意味の理解
・市販後監視の重要性の理解

セミナープログラム

1．医療機器におけるリスクベースドアプローチと設計プロセスに関する法的要求事項
　1）リスクベースドアプローチの基本的な考え方
　2）設計プロセスに関する法的要求事項
　3）リスクマネジメントに関する法的要求事項
2．設計プロセスにおけるリスクマネジメントフロー概説
3．リスクアセスメントによる設計インプットの確立
　1）ISOTR24971 Annex A“ハザードと安全性に関わる特質の特定”を用いたユーザニーズの抜け落ち防止
　2）FTAを使ったユーザニーズの深堀
4. リスクアセスメントによる対策すべきリスクの絞り込み
　1）リスクアセスメント精度向上の手段
　2）リスクアセスメントによる注力すべきリスクコントロール手段の洗い出し
　3）国際製品安全規格をベースとした設計ゴールの設定
　4）設計ゴールに対するEUの医療機器規則適用のポイント
5．リスクコントロールの実施
　1）リスクコントロール手段と各ハザードのトレーサビリティ
　2）設計インプットvs設計アウトプットマトリックスによるリスクコントロールの完全性確認
6．リスクコントロール実施の効果確認
　1）全体的な残存リスク評価
　2）設計バリデーションによる残存リスクの確認
　3）リスクベネフィット評価
　4）残存リスクに対する考え方とラベリング
　5）リスクマネジメント計画に基づく活動結果のレビュー
7．重要な市販後監視
　1）設計時のリスクマネジメントとの整合性
　2）リスクマネジメントプロセスの有効性に関するマネジメントレビュー
　3）ソフトウェア起因イベントの傾向と対策

■講演中のキーワード
ISO14971、リスクマネジメント、設計管理、設計ゴール、残存リスク

セミナー講師

 ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント   大原 澄夫 先生

■ご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、
CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。
その間、医器工(現在のＭＴＪａｐａｎ)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング取得維持、510(k)申請、FDA査察対応を行う。
また、業界団体の活動として、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員、日本医療機器産業連合会 技術委員、
MT Japan-UDI対策研究会 委員などとして参加。
退職後現職に。
■過去関連テーマでの講演など
・次世代医療機器開発－プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応
・MDR下でのリスクマネジメント　～ENISO14971：2021改訂を受けて～
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント～FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて～
・QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理とデザインレビュー、バリデーション、ベリフィケーション実施

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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