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ASEAN法規制初心者でも分かる、AMDDに基づくCSDTを作るための要求解説。
セミナー趣旨
2015年に制定されたASEAN医療機器指令(AMDD)が、今まで対応が遅れていた国でも2020年にAMDD批准と法律の施行等が始まったことを受け、CSDT形式に基づく製品登録のための申請書を作成する必要があります。
本セミナーでは、AMDD、CSDTの要求解説に加え、CSDTの作成対応方法について、具体的に解説します。
習得できる知識
・AMDDの理解
・ASEAN地域の医療機器規制の理解
・CSDTに関する理解
セミナープログラム
1.はじめに(日本とASEAN医療機器規制の違い)
2.ASEAN基礎データ
3.AMDD(Asean Medical Device Directive)要求解説
4.CSDT(Common Submission Dossier Template)要求解説
5.CSDT作成対応方法
5.1 使用目的
5.2 クラス分類/適合性評価ルート
5.3 基本要件/整合規格/独自規格
5.4 RM/HFE/QFD
5.5 設計仕様書
5.6 設計情報/開発フロー
5.7 購買情報/製造情報
5.8 ラベリング
5.9 V&V(検証&妥当性確認)
6.国別CSDTの構成内容
6.1 シンガポール
6.2 タイ
(質疑応答)
セミナー講師
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 先生
■ご経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在はコンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、
メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
セミナー受講料
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)
※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
- Zoomを使用したオンラインセミナーです
→環境の確認についてこちらからご確認ください - 申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です
→こちらをご確認ください
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
41,800円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出
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開催日時
13:00 ~
受講料
41,800円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
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