＜新任者・初心者向け＞医療機器のQMSについての基本の理解

セミナー趣旨

  薬機法は、市場にある医療機器の安全性、有効性、品質の確保を製造販売業者に求めている。製造販売業者はその体制を構築するため、QMS省令に基づいて、品質マネジメントシステムに則った組織およびルールを定める必要がある。
  本講座では、初心者に向けてQMS省令の仕組みや構造、QMS省令が要求する事項について、満足に法規制に対応するための基本的な事柄について理解出来るよう解説する。

受講対象・レベル

・医療機器メーカー新入社員
・これからQMSに関わる方
・QMSの文書の量に困っている方
・QMSの管理の基本を学び直したい方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO13485、JISQ13485
・QMS省令(省令一六九号(令和四年厚生労働省令第百二十八号による改正含む))
・GVP省令(省令一三五号(令和三年厚生労働省令第十五号による改正含む))
・ISO14971、JIST14971
・IEC62366-1、JIST62366-1
・ISO10993
・IEC62304
・IEC81001-1

習得できる知識

・医療機器等法の基本
・QMS省令の理解
・設計管理、製造管理、購買管理、品質管理、体制管理
・リスクマネジメント
・市販後監視
・PDCAサイクル

セミナープログラム

1．薬機法における品質マネジメントシステム
　1-1.薬機法が求める製造販売業者の役割
　1-2.製品ライフサイクルマネジメント
　1-3.ISO13485とQMS省令
　1-4.ISO13485とGVP省令
　1-5.QMSとリスクマネジメント
2．QMSの構造
　2-1.ISO13485(QMS省令)規格書の構造
　2-2.製品実現
　　2-2-1.設計管理
　　2-2-2.購買管理
　　2-2-3.製造管理
　　2-2-4.監視・測定装置の管理
　2-3.測定、分析および改善
　　2-3-1.監視・測定
　　2-3-2.不適合製品の管理(市販前、市販後)
　　2-3-3.データ分析
　　2-3-4.改善
＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
QMS、医療機器、品質管理、PMS、リスクマネジメント、アウトソース

セミナー講師

 株式会社モノ・ウェルビーイング 代表　 榊原 正博 先生

■ご経歴
国立電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事
(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。
また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。
糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、
CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後テュフ ラインランド ジャパン株式会社 製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、
許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■ご専門および得意な分野・ご研究
薬事法、MDR、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
■本テーマ関連学協会でのご活動
日本医工ものづくりコモンズ
財団法人 神奈川科学技術アカデミー

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください