医療機器PMCF ～MDR要求に従い、臨床評価報告書や市販後調査（PMS）と連携の取れたPMCFの実施ポイント～

セミナー趣旨

  PMCFは、PMS(市販後調査)プログラム全体の不可欠な一部として市販後調査計画の中で扱われ、欧州MDRの中で臨床上の安全性や有効性を維持するための重要な要求事項であり、日本の薬機法にはない概念のもので日本人としては難解なテーマの一つとなっています。
  本セミナーでは、PMCFの目的、PMCF計画書・報告書の作り方、PMCF-Study等について解説を行い、また臨床評価報告書とPMCFとの関係性、PMSとPMCFとの関係性についても解説を行います。

習得できる知識

・PMSとPMCFとは何か、相互の関係、EU MDRについて
・医療機器メーカーにとってのPMCFの課題とメリット
・PMCF計画の作成方法
・EU MDRに準拠したPMCFデータの収集方法

セミナープログラム

1.PMCFとは
　1.1　MDDのころのPMCF
　1.2　MEDDEV 2-7-1／2-12-2
　1.3　IMDRF PMCF-Studies
2.MDRのPMCF要求
　2.1　PMS要求
　　2.1.1　市場サーベイランスとは？
　　2.1.2　市販後調査とは？
　　2.1.3　市販後調査計画書とは？
　　2.1.4　PSUR／市販後調査報告書とは？
　2.2　PMCF要求
　　2.2.1　MDR PMCF要求
　　2.2.2　PMCF計画書
　　2.2.3　PMCF報告書
　　2.2.4　PMCF-Study
　　2.2.5　MDCGガイドライン　2020-7／2020-8
（質疑応答）

セミナー講師

 mk DUO合同会社 CEO    肘井 一也 先生

■ご経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、
日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、
メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、
ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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