【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

１. なぜFDAは査察を実施するのか・FDA査察の基本的事項・FDAが査察を行う理由・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか・コンプライアンス達成のための内部統制・FDA査察の目的・Compliance Programとは・FDA査察の動向と課題・Supply Chainのグローバル化とFDA査察２. FDA査察の種類・FDA査察の種類・PAI（Pre Approval Inspection）・PAI（Pre Approval Inspection）１．製造施設の適合性・PAI（Pre Approval Inspection）2．申請書の適合性・臨床試験の査察（GCP査察）・臨床試験の査察（GCP査察）定例的査察（Routine Inspection）・臨床試験の査察（GCP査察）意図的査察（Directed Inspection）・その他の査察・定期査察サイト選択モデル（SSM）３. FDAの組織と査察・FDAの組織・CDER（Center for Drug Evaluation and Research）の組織・ORA（Office of Regulatory Affairs）による査察国・ORAによる査察（定期・特別）と措置・FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練４. FDA査察概要・FDA査察の典型的スケジュール（定期査察）・査察スケジュールについて・査察開始に当たっての確認・スケジュールに沿った具体的な留意点・FDAの査察の傾向・イベント管理　～情報の連携～５. GMPにおけるシステム査察・システム査察・指摘事例：品質システム（Quality System）・指摘事例：施設および設備管理システム（Facilities and Equipment system）・指摘事例：原材料システム（Materials system）・指摘事例：製造システム（Production system）・指摘事例：包装および表示システム（Packing and Labeling system）・指摘事例：試験室管理システム（Laboratory control system）・サイトマスターファイル６. 医療機器における査察・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820・21 CFR Part 820 QSR・QSIT（Quality System Inspection Technique）とは・ＦＤＡの査察対応 ～4つの領域～・QSITガイドGuide to Inspection of Quality Systems７. 査察からW/Lまでのフロー・FDA査察実施の事前通知（定期査察の場合）・FDA査察実施の通知・FDA査察官決定の通知とトラベル情報・遵守していない場合のペナルティ・Possible FDA Actions・FDA査察の評価・査察からWarning Letterまでのフロー・NAI：No Action Indicated（措置指示無し）・VAI：Voluntary Action Indicated（自主的措置指示）・OAI：Official Action Indicated（強制措置指示）・FDA Form-483 list of observations・FDA Form 483・FDA Form 483を受取ったら・FDA Form 484とは・査察終了後の対応・FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について・Warning Letter・Establishment Inspection Report（EIR）８. FDA査察対応の考え方と準備・どのような準備をすべきか？・従業員のすべきこと・査察対応計画書の作成・査察対応計画書の内容・FDA査察の準備にあたって・情報収集・査察前準備・模擬査察・準備資料・Q&Aの作成・査察に必要な部屋の確保・Document reviewを行う部屋のレイアウト図・バックヤードの目的・査察対応の役割と責任・対応責任者・統括・進行係・回答者・資料探索係・記録係・連絡係・アドバイザー・通訳・送迎・おもてなし・通訳・監査報告書・輸出品目とは限らない・“15分ルール”・査察妨害行為に関するガイダンス・査察時・宣誓供述書（Affidavit）・査察の結果に影響を及ぼす要因・査察は短期決戦、一発勝負・査察対応時のポイント・指摘への対応 ～対応者の心得～・査察期間中の全般的留意事項・査察官への説明・資料の提供・査察をいかに有利に進めるか（弱い点をいかにカバーするか）・回答の仕方・うまく回答できない原因・回答に困るなどトラブルが発生した時の対応・査察時に行ってはいけないこと・べからず集・従業員のしてはならないこと・庶務的事項・査察官との最初の接触９. 内部監査と改善・自己点検（Self Inspection）について・PIC/S GMP Self Inspection（自己点検）・FDA QSR820.22 品質監査・監査の目的・ISO-13485:20168 測定、分析および改善　8.2 監視および測定・監査における2つの確認ISO-9000 適合性と妥当性～文書と記録～・監査担当者の要件・監査員の力量・監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい・内部監査と是正処置・CAPAにおけるFDA対応の留意事項・CAPAとは?・是正処置とは・修正とは・修正と是正処置の違い・予防処置とは・予防処置とはリスク管理のことである・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例・ボーイング787型機の運航再開・是正処置の考え方と実施・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要・不適合発生の原因　～システムの運用がなされていないこと（不実行）～・不適合発生の原因分析フロー・根本的原因（Root Cause）を見極める１０. 品質システムとは・QM、QA、QCの関係・品質システムとは・ISO-9001：2015におけるPDCAサイクル・品質管理システム（QMS）とは・ICH Q10と品質システム・医薬品品質システムの4要素（ICH-Q10）※内容は予告なく変更になる可能性があります。